◆ 글로벌 세포치료제 시장은 2021년 EP 기준 24억달러로 2026년까지 247억달러로 성장할 것으로 전망된다.
현재 바이오의약품 시장은 항암제 위주의 항체의약품이 주도하고 있으나, 난치성 질환에 대한 미충족 수요가 여전히 높으며, 유전자 편집 기술 등 생명공학기술이 발전함에 따라 혁신 기술을 활용한 세포∙유전자 치료제 연구개발이 크게 확대되고 있다.
◆ 세포치료제는 국가별로 정의가 약간씩 다르나 식약처에 따르면 자가(Autogenic), 동종(Allogenic), 이종(Xenogenic) 세포를 체외에서 선별, 증식, 배양, 활성화하여 치료, 진단 및 예방의 목적으로 사용하는 의약품을 지칭한다.
보통 최종 세포의 종류에 따라 분류되는데, 면역세포치료제(T세포, 수지상세포, NK세포 등), 줄기세포치료제(골수, 제대혈, 지방 등에서 유래), 체세포치료제(피부, 연골, 지방세포 등 이미 분화가 완료된 세포 자체를 이용)로 크게 분류가 가능하다.
◆ 면역세포치료제란, 환자 또는 타인의 혈액에서 면역세포를 추출, 배양, 암세포 공격을 활성화시킨 후 다시 체내에 주입해 암세포를 공격할 수 있게 하는 면역항암 요법 중 하나이다.
면역세포치료제는 체내의 면역세포를 활용하는데, 면역세포의 종류에 따라 분류된다.
항암 면역세포치료제 유형 가운데, 파이프라인이 가장 빠르게 증가하고 있는 유형은 CAR-T이다.
CRI(Cancer Research Institute) 조사에 따르면 2019년 568개 → 2020년 865개 → 2021년 1,164개로 특히 전임상단계의 신규진입 파이프라인이 급속도로 늘고있다.
◆ 현재 FDA 승인받은 세포치료제는 모두 CAR-T로 블록버스터급 의약품인 노바티스의 킴리아(Kymriah, 2026E 매출액 9.4억달러), 길리어드의 예스카타(Yescarta, 15.8억달러)를 비롯해 카비크티(Carvykti, 16.9억 달러), 아베크마(Abecma, 14.1억달러), 브레얀지(Breyanzi, 12.9억달러)가 있으며 신규 승인 의약품들의 매출액이 빠르게 증가할 것으로 기대된다.
◆ CAR-T의 기성품(off-the shelf) 생산의 어려움, CRS 및 신경독성의 이상반응, 고형암 적응증 확장의 어려움 등의 이유로 최근 NK세포(Natural Killer cell)를 이용한 항암 세포치료제 개발이 적극적으로 진행되고 있다.
NK세포는 선천면역 세포로 항원에 특이적이지 않게 세포를 사멸시키기 떄문에 CAR유전자를 발현시킨 CAR-NK 기술이 대두되고 있다.
CAR-NK와 비슷한 방향으로 개발되는 약물이 NK cell engager(BiKE, TrikE)이다.
◆ 줄기세포는 재생의학 보다도 동종 면역세포치료제 개발 세포주로 주로 사용되고 있다.
NK세포는 말초혈액(PB), 제대혈(UCB), 유도만능줄기세포(iPSC) 등의 여러 플랫폼에서 파생된다.
시총 6조원에 달하는 미국 바이오텍 Fate Therapeutics는 iPSC유래 동종 NK세포 파이프라인을 보유하며, 국내에서는 지씨셀이 제대혈 유래, iPSC유래 CAR-NK를 개발 중이다.
◆ 국내 세포치료제 관련 기업으로 엔케이맥스(182400)와 지씨셀(144510)을 가장 선호하며, 관심 종목으로 앱클론(174900), 메디포스트(078160)를 소개한다.
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