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[제약] 산업계 모처럼 희소식. 알츠하이머 3상 성공

분석리서치 | 키움증권 허혜민 | 2022-09-29 13:23:08

◎ Biogen/Eisai의 아밀로이드 베타 타겟 항체 Lecanemab 긍정적인 3상 탑 라인 발표

>> 세부 내용은 11/29일 알츠하이머 학회(CTAD)에서 발표 예정.
물질명 : Lecanemab(BAN2401, 아밀로이드 베타 타겟 항체) 3상.
환자 대상: 뇌에 아밀로이드가 쌓인 경도인지장애(MCI)~경도(Mild) 1,795명 환자. 10mg/kg 2주마다 정맥 투여.
주 평가지표: CDR-SB. 투약 18개월에 위약 대비 27% 감소로 인지 저하를 늦췄음.
부 평가지표: PET으로 아밀로이드 레벨 측정, ADAS-cog14, ADCOMS, ADCS MCI-ADL도 달성.
안전성: 뇌부종(AROA-E) 발생률이 레카네막 12.5% vs 위약 1.7%
CDR-SB: 치매 증상을 정량화 하는데 사용되는 수치 척도. 기억, 방향성, 판단 및 문제 해결, 취미 등 6개 영역에서 인지 및 기능 수행을 평가하며 알츠하이며병 치료제 유효성 평가에 주로 사용됨.

>> ’22.7월 FDA에 가속승인 및 우선심사 지정 받아 ’23.1.6일 PDUFA 받아 허가 승인 여부 확인 가능.


◎ 베타 아밀로이드 가설에 힘을 실어주는 데이터 결과. 산업 지형 변화 예고

>> 레카네맙 18개월 투여 받은 환자는 위약 투여군보다 0.45점 더 좋은 결과를 얻었음. 앞서 승인 받은 아두헬름은 위약 대비 0.39점 앞서 인지 기능 저하 속도를 22% 늦췄음.

>> 오랜기간 논쟁해온 아밀로이드 제거가 알츠하이머 질병 속도를 늦추거나 기억 상실 속도를 늦출 수 있다는 이론에 힘을 실어줬다는 점에서 의미가 큼. 레카네맙이 아밀로이드 가설을 확증한 최초의 대규모 3상 시험 성공 물질임.

>> 이는 베타 아밀로이드 타겟 항체 개발사들에게 호재이며, 향후 알츠하이머 치료제에 대한 관심 증가 전망. 로슈의 Gantenerumab 2년 간의 연구 데이터 올해말 발표, 릴리의 Donanemab 3상 ’23.1H 발표 예상.
바이오젠/에자이 레카네맙 내년초 허가 승인. ‘31년 매출액 $2bn으로 전망되고 있음.


◎ 베타 아밀로이드 항체 경쟁은 플랫폼 기술 도입 거래 활성화로 이어질 것으로 전망

>> 베타 아밀로이드 타겟 항체로 알츠하이머 치료제 개발 선두 주자는 Biogen, Lilly, Roche로 아직 이렇다 할 주도권을 가진 업체가 없어 알츠하이머 시장 주도권 찾기 위한 기술 경쟁 치열할 것으로 보임. 특히, 뇌부종의 부작용을 줄이고, 효능을 더 높일 수 있는 플랫폼에 대한 수요가 높을 것으로 추측.

>> 에이비엘바이오는 뇌혈관장벽(BBB) 투과 이중 항체 플랫폼을 보유하고 있으며, 사노피에 파킨슨 치료 이중항체 신약 후보물질 ABL301 기술 이전으로 기술 레퍼런스 확보하여 추가 기술이전에 용이하다는 점 긍정적.

>> 또한, 아밀로이드 베타 타겟 항체라는 점에서 CMO 관련 삼성바이오로직스 간접 수혜도 중장기적으로는 가능


 
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