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[바이오] 분위기 메이커, 레카네맙

분석리서치 | 한국투자증권 위해주 외2 | 2022-09-30 13:56:32

레카네맙은 기존 치료제인 아두카누맙보다 안전하고 우수한 치료제

- 9월 27일 에자이와 바이오젠이 공동개발 중인 알츠하이머 항체치료제 레카네맙의 확증 임상 3상 결과 발표
- 본 임상 결과는 높은 통계적 유의성으로(p=0.00005) 아밀로이드 플라그 제거에 따른 인지 저하 지연을 입증한 최초의 사례. 품목허가 가능성 높음
- 레카네맙은 아두카누맙과 유사한 항체치료제. 하지만 아두카누맙 대비 유효성과 안전성 우수한 것으로 확인됨
- 본 임상 결과를 바탕으로 2023년 3월까지 FDA 정식 품목허가 신청 예정. 2023년 1월 6일에는 가속 승인 여부 확인 가능할 것


에자이가 개발 주도권과 최종 결정권 소유, 판매 수익도 클 것

- 2014년 3월 에자이가 바이오아틱 뉴로사이언스로부터 레카네맙을 도입(도입 주체). 이후 바이오젠과의 공동 개발 계약을 체결
- 에자이가 개발 주도권과 최종 결정권을 소유. 상업화는 바이오젠과 공동 진행
- 레카네맙 판매에 따른 수익은 에자이가 더 클 것
- 2028년 기준 레카네맙 매출 417억달러로 전망됨(Global Data). 매출의 약 65%는 에자이에 귀속됨. 35% 수준이 바이오젠 매출로 인식됨


바이오젠은 원료 생산 담당, 항체 CMO 수요 증가 호재

- 항체 원료 생산 및 공급은 바이오젠이 담당. 바이오젠의 스위스 솔로선(Solothurn) 지역에 위치한 바이오의약품 생산시설에서 생산 및 공급 예정
- 레카네맙의 환자당 월별 투여량은 아두카누맙의 2배(600mg →1200mg)이므로 생산량도 상대적으로 많아야 할 것
- 바이오젠이 공급 담당 주체이므로 필요 시 자체 공장의 대안으로 관계사인 삼성바이오로직스를 염두에 둘 것
- 항체 신약 허가는 항체 CMO 산업의 수요를 증가시키는 요인. 항체 수요 증가는 CMO 기업 삼성바이오로직스에 호재일 수밖에 없음


레카네맙이 불러올 또다른 호재: 제형개발, 유사 약물의 딜

- 피하주사 제형의 레카네맙, 정상인 및 초기 알츠하이머 환자 대상 임상 1상 중. 정상인 대상 생체이용률 49.7%. 환자 대상 약물 동태 확인 필요
- 레카네맙 호재는 타 빅파마의 아밀로이드 항체 기술도입 욕구를 자극할 것. 후보 물질은 유사 파이프라인. 임상 1상 4건, 비임상 6건 모두 해외 기업


 
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