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에이치엘비(028300) 글로벌 신약의 벽은 아직 높았다. 기다릴 때..

종목리서치 | DS투자증권 오병용 | 2019-07-02 10:32:41

예상과 다른 임상 결과.. 주가는 급락.

에이치엘비는 지난 6/27일 기업설명회를 통해 리보세라닙 위암 3차요법 임상의 일부 결과를 발표했다.

결론적으로 약효는 유효했지만, 임상 목표치 미달로 인해 이번 결과로는 FDA허가 신청을 하기는 어렵다는 내용 이었다.

설명회 이후 주가는 급락하였다.



동사의 임상 3상 결과를 의심하는 사람은 많지 않았다.

이미 중국에서 시판되어 수만명이 먹은 약이기 때문이다.

그래서 높은 밸류를 받아왔고, 이번 타격도 더 크다.

당사 또한 중국에서 이루어진 수많은 임상데이터들이 이번 임상 3상의 성공 가능성을 낙관할 근거로 충분하다고 판단하였으나, 실제 임상은 기대와는 달랐다.




우수한 데이터 VS 허가신청은 어렵다.

대체 왜?

이번 임상의 성패를 비교/가늠해볼 수 있는 임상데이터는 경쟁약인 사이람자(Cyramza)의 위암 2차요법 임상 3상(PFS 2.1개월, OS 5.2개월)과 항서제약의 리보세라닙 위암 3차요법 임상 3상(PFS 2.6개월, OS 6.5개월)이다.

동사의 경우 보도자료에서 OS는 경쟁약(옵디보 5.3개월, 론서프 5.7개월)과 유사, PFS는 현저한 개선이라는 표현을 썼다.

아마도 이번 임상에서 5개월 중후반의 OS와 2개월 중후반의 PFS 결과가 나온 것으로 추정되는데, 데이터만 놓고 보면 위암 2차요법의 표준
치료제인 사이람자 보다도 상당히 우수한 데이터로 보인다.



우수한 데이터에도 불구하고, 동사는 임상 목표에 도달하지 못하여 FDA허가신청이 어렵다고 했다.

그 이유를 생각해보면 결국 대조군인 플라시보대비 큰 차이를 내지 못한 것으로 판단된다.

아마도 일부 플라시보 환자의 OS가 너무 높게 나와 일부 데이터 신뢰도가 훼손된 것으로 추정된다.

이 모든 궁금증은 9월 ESMO 학회에서 발표될 전체 데이터로 확인할 수 있을 것이다.

동사는 이번 실패가 약효의 문제가 아닌 다른 이유에서 비롯된 것이기 때문에 FDA와 협의를 통해 추가 보완을 진행하고, FDA허가신청에 다시 도전할 계획이다.

앞으로의 주가에는 ESMO 발표와 함께 동사가 FDA협의 후 발표할 사업계획들이 중요한 영향을 미칠 것으로 판단된다.




아직은 경험이 미숙했다.



동사의 임상이 깔끔하게 성공했다면, 한국 신약개발의 이정표가 되었을 것이며 바이오 반등의 시발점이 되었을 것이다.

검증된 약을 가지고 임상을 했던, 가장 유력한 후보가 실패함으로써 지금은 한국의 다른 바이오기업들의 임상 개발능력도
의심받는 상황이다.

결과적이지만, 좋은 약을 가지고도 임상에 실패한 이유는 결국 임상 경험이 부족했기 때문으로 판단된다.

아직까지 한국 바이오텍들의 임상개발 능력이 미숙하고, 글로벌 신약의 벽은 높다.

하지만 언젠가 성공할 것으로 전망한다.

아직은 때를 기다릴 시기다.




바이오 투자심리 개선 당분간 어려울 듯..

이번 임상 결과가 실제로 실패이든 아니든 간에, 위암치료제 예상 허가 시점이 뒤로 밀렸다.

진행중인 L/O협상도 일부 타격이 있을 것으로 예상된다.

신뢰도가 회복되기 까지는 긴 시간이 필요한 것으로 판단된다.

바뀐 환경에 따라 투자의견은 N.R로 수정한다.



허가신청에는 실패했으나, 이번 임상을 통해 리보세라닙의 효능은 다시 검증된 부분이 있다.

따라서 현재 진행중인 캄렐리주맙+리보세라닙 병용 간암 1차요법 임상 3상과, 리보세라닙+파클리탁셀 병용의 위암 2차요법 임상 1/2상은 문제가 없을 것으로 판단된다.



앞으로 신라젠의 임상 3상 무용성평가, 바이로메드의 임상 3상 결과발표가 예정되어 있다.

성공한다면 바이오가 반등할 계기가 될 것이나, 실패할 경우 큰 악재가 된다.

다만 성공확률을 50%로 보더라도 성공시의 업사이드 포텐셜보다 실패시의 다운사이드 리스크가 더 커 보인다.

투자자 입장에서 굳이 리스크에 베팅할 필요는 없어 보인다.

바이오 투자심리 개선은 당분간 어려워 보인다.




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에이치엘비 일간챠트01/01 09:00

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