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신라젠(215600) REGN2810, 미국 FDA 혁신치료제 지정

종목리서치 | NH투자 구완성 | 2017-09-11 14:35:31

REGN2810, 혁신치료제 지정으로 주목받고 있는 면역항암제임을 확인

동사의 바이러스 항암제 펙사벡(Pexa-Vec), 간암 환자 대상 글로벌 3상 순항(현재 약 200명 모집) 중. 지난 5월 리제네론(최대주주 사노피)의 PD-1저해제 REGN2810(cemiplimab)과 신장암 환자 대상 병용요법 공동개발협약체결. 연내 글로벌 임상 1/2상 진입 계획. REGN2810은 현재 편평상피암(squamous cell carcinoma) 임상 2상 단계에 있는 물질로 지난주 금요일 미국 FDA로부터 breakthrough therapy로 지정됨. 신속심사(fasttrack)와 우선검토(priority review) 대상. 내년 1분기 FDA 허가신청 예정

트랜스진, ESMO(유럽암학회)에서 펙사벡 병용요법 임상결과 발표 예정

동사의 유럽 파트너사인 트랜스진은 9월 11일 ESMO 2017에서 펙사벡+세포독성항암제 병용요법 임상 1상 결과 발표 예정. 현재 이 조합으로 연조직육종(soft tissue sarcoma)과 HER2-negative 유방암 환자 대상 임상 2상 진행 중. 또한 동사는 지난 4월 트랜스진으로부터 유럽지역 첫 임상환자 등록에 따른 마일스톤 46억원을 수령한 바 있음

간암에 이어 신장암, 대장암까지 병용요법을 통한 적응증 확대 전략

지난 7월 미국 국립암연구소와 대장암 치료 공동연구 협약체결. 아스트라 제네카의 PD-L1저해제 임핀지(durvalumab)와 병용요법 임상 계획. 최근 나스닥 바이오 지수 상승으로 국내 신약 기대감 종목의 관심 증가. 제넥신, 오스코텍 등 국내 바이오텍 주목 권고(지난 6월 9일 발간 산업자료 참고).


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