에스티팜 DNA&RNA Top10 제품 리뷰, 올리고핵산 원료 CDMO 실적 하반기 본격 성장 주목

DNA&RNA 치료제가 희귀질환에서 만성질환으로 확대되며 최근 노바티스의 고지혈증 치료제 렉비오(Leqvio)의 허가로 RNA치료제와 백신 시장은 개화되는 시점이며 관련 기업으로 올리고뉴클레오타이드 원료 생산 기업 에스티팜을 추천한다.

기존 희귀 질환 타깃 제품은 매출이 수 천억원에서 1조원 사이였으나 만성질환으로 그 적응증 범위가 확대되고 있어 현재는 제품 1개 당 매출 전망이 수 조 단위까지 전망되고 있다.

2026년 기준 136억 달러(한화 약 15조원) 수준의 시장 규모를 형성할 것으로 보이며, 이 수치는 아직 임상 1/2상 단계에 있는 물질들이 반영되지 않았기 때문에 시장 개화는 아직 진행 중이다.

2011년부터 2020년까지 진행된 임상 통계를 보면 CAR-T 세포치료제 다음으로 RNAi 치료제의 허가성공률이 높은 것으로 나타나기 때문에 현재 임상 2상 단계 약물들에 대한 상업화도 타 모달리티(Modality) 대비 임상 실패 리스크가 적은 장점이 있다.

코로나19로 이미 임상 단계 CMO가 상업화 CMO로 이어질 가능성이 높은 사업임이 이미 mRNA 백신들로 증명되었다.

대원제약-호흡기 1등(최초), 대웅제약- 보툴리눔톡신, 펙수프라잔- 코로나19 풍토병 수혜 기대!

하반기 실적 호조세를 보일 기업으로 호흡기계 1등을 최초로 달성한 대원제약과 보툴리눔톡신 유럽 매출과 펙수프라잔 매출이 본격 반영되며 실적 상승이 올해뿐만 아니라 지속 성장할 것으로 보이는 대웅제약을 추천한다.

1)글로벌 바이오 학회들의 대면 미팅 2)외래환자 증가 및 영업 정상화 되며 제약사 실적 개선 3)오프라인 실사가 가능해져 M&A, 기술이전 모멘텀 본격화가 더해져 바이오 섹터에 긍정적 분위기를 전망한다.

특히 매출액 기준 상위 60개 제약사의 2022년 1분기 합산 매출액은 4조 7,286억원으로 이는 전년동기 4조 1,604억원 대비 13.7% 증가 했다.

대원제약을 포함한 11개 기업이 30% 이상의 높은 매출 성장률을 보였으며 중견제약사들의 평균 매출 성장률은 19%였다.

마스크 쓰기로 호흡기 감염병 환자 수는 연간 2,328만명 2020년 1,456만명으로 37.5% 급감한 기저 효과, 오미크론의 낮은 증상 발현으로 일반 감기약 관한 매출이 지속 증가, 제약사들의 병원 영업력 정상화가 동반되어 대형제약사 및 중견 제약사 연간 매출이 전년대비 큰 폭으로 증가가 예상되고 있다.

그러나 코스피의약품이나 코스닥 제약 상대강도 추이는 여전히 지속 하락 중이어서 국내 제약사들의 재평가가 필요하다.

한올바이오파마-중국과 미국 4개 임상 결과 발표, 중국 2개 품목 신청 예정으로 우려 해소, 재평가 필요

한올바이오파마는 1) 자가면역질환 치료 신약 HL161이 투여 후 콜레스테롤 수치 상승 부작용으로 임상중단한 이슈 2) 안구건조증 치료제 HL036의 임상 지표 미충족 이슈 2가지가 있었으나 스터디 결과 우려감은 모두 해소된 것으로 파악된다.

연내 HL161과 HL036관련 임상 결과 발표 4건(안구건조증 3상 2건, 중증근무력증 3상과 갑상선안병증 2상 결과), 임상 투약 개시 6건(미국, 일본), 품목 허가 신청(중국) 2건 등이 예정되어 있어 재주목할 시기이다.

HL161은 글로벌 경쟁사 아제넥스, UCB, J&J 대비 투여량 가장 낮고 투여 시간 가장 짧은(~10초) 장점 보유하여 자가면역질환의 유지요법으로 환자 스스로 투여가 가능한 가장 우위성 높은 제품으로 기대한다.

글로벌 경쟁사들은 수 분에 이를 것으로 보여 환자가 집에서 주사기를 혼자 들고 몇분을 있기엔 힘들기 때문에 특별한 펌프 주사기가 필요하여 단가 높은 단점, 우선적으로 편의성 측면에서 가장 적합한 제형이 HL161일 것으로 기대된다.

다수의 임상 결과 및 품목 허가 신청 모멘텀, 우려감 해소된 파이프라인들로 동사를 재주목해야 하는 시점으로 판단한다.