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[의료기기] 문재인 대통령, 의료기기 산업 규제혁신 방안 발표

분석리서치 | 미래에셋대우 김충현 | 2018-07-20 13:44:08

2018년 7월 19일, 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안 발표

- 의미 있었던 정책을 정리하면 아래와 같음.

(1) 체외진단 기기, 사전규제에서 사전허용-사후규제(포괄적 네거티브)로 전환

- 사후평가방식으로 단계적 전환. 시장진입 기간 최대 390일에서 80일 이내로 단축. 감염성 질환 사후규제 실시(2019년 1월 목표)  전체 품목 확대 적용(2019년 하반기 예상)

- 허가절차 간소화(중대한 변경을 제외한 변경사항 업계자율 관리, 2019년 3월 목표)

(2) 인슐린 의존형 당뇨(주로 1형당뇨와 부분적 2형 당뇨)환자향 의료기기 보험급여 적용

- 인슐린 펌프 재료, 2018년 8월부터 급여 적용예정  연속혈당측정기 재료, 세부기준 마련후 추진 예정.  연속혈당측정기/인슐린 펌프 요양비, 현금 급여 검토(2019년 3월 목표)

(3) 첨단 의료기기의 시장 진입 지원

- 의료진의 편의 및 생산성을 증진시키는 의료기기는 조기진입을 허용하되, 비용은 병원이 부담. 또한, 조기 해외시장진출을 위해 예비보험코드 부여(해외시장에서의 레퍼런스 역할, 2019년 1월)

- 4차산업품목, 첨단의료기기 등에 대한 신속허가 가이드라인 개발(2018년 8월 목표)  별도 신의료기술 평가트랙 도입(2019년 1월 목표)


Analyst’s Insight: 향후 의료기기산업 규제의 방향

- 헬스케어산업은 국민의 건강과 생명이 관계된 산업인 만큼 규제 혁신의 속도가 빠를 수 없음. 실질적으로 법안이 만들어지기까지는 생각보다 시간이 길어질 가능성도 높음. 또한, 헬스케어산업은 다양한 정부부처와 규제기관이 얽혀있음. 이번 행사에 참석한 관계부처만 해도 과학기술정보통신부, 산업통산자원부, 보건복지부, 중소벤처기업부, 식품의약품안전처, 4차산업위원회, 주요대학병원 등. 더불어 건강보험심사평가원, 신의료기술평가위원회 등 더 많은 관계기관이 존재함.

- 다만, 이러한 상황에서 대통령이 직접 혁신방안을 발표하며, 규제 혁신에 무게를 실어준 점은 긍정적으로 평가할 만함

- 의료기기산업은 규제산업인만큼 규제의 방향성이 중요함. 향후 규제의 방향은 규제 완화나 철폐라는 측면보다 규제의 합리화로 진행될 가능성이 높음. 이번에 발표된 규제혁신 방안에서 실질적인 대안이 발표된 품목은 체외진단, 만성질환, 생산성 증진 기기였음. 대부분 안전성 우려가 비교적 적은 분야였음. 의료기기 산업 전반에 대한 규제 완화 기대감은 지양할 필요가 있음.

- 관련주: (1) 당뇨 관련 기기: 아이센스(099190/매수/TP 30,000원/연속혈당측정기), 이오플로우(비상장기업/인슐린 주입기) (2) 체외진단기기: 지노믹트리(228760/Not Rated), 씨젠(096530/Not Rated), 젠큐릭스(229000/Not Rated), (3) 첨단 의료기기: 큐렉소(060280/NotRated), 뷰노(비상장기업), 루닛(비상장기업), 제이엘케이인스펙션(비상장기업)



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