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[제약] Healthcare Episode #107 COVID-19 치료제 긴급사용승인에 대하여

분석리서치 | 한화투자증권 신재훈 | 2020-10-16 10:10:15

● Eli Lilly, COVID-19 임상 중단 이유는?

EliLilly의 COVID-19 항체치료제 개발이 난항을 겪고 있다.

데이터 안전성 모니터링위원회(DSMB; Data Safety Monitoring Board)의 임상 중단 권고에 따라 LY-CoV555를 단독으로 투여하는 임상 3상(ACTIV-3)이 중단되었기 때문이다.

언론에서는 이번 임상 중단의 이유가 지난 해 11월 공장실사에서 공정에 대한 데이터가 삭제되어 제대로 된 감사가 가능하지 못하였으며, 실사 등급은 가장 낮은 OAI(Official Action Indicated)를 받았기 때문이라고 전했다.

OAI는 Warning Letter 이슈가 발생할 확률이 매우 높기 때문에 임상 중단은 불가피 한 것으로 보이지만, 실제 임상이 중단된 이유가 실사 등급 때문인지, 회사가 언급한 잠재적인 안전성 문제에 대한 우려인지는 알 수 없다.

그리고 임상 중단이 긴급사용승인(EUA; Emergency Use Authorization)에는 영향을 줄 것이라는 느낌은 들지만, 이 역시 확신할 수는 없다.

DSMB가 문제 삼은 임상은 LY-CoV555 단독 투여 임상(ACTIV-3)이었으며, 긴급사용승인 신청에 근거가 된 임상은 두 가지 항체(LY-CoV555, LY-CoV016)를 병용한 임상 2상(BLAZE-1)이었기 때문이다.

Eli Lilly는 5건의 COVID-19 항체치료제 임상을 진행하고 있으며, BLAZE-1 임상의 1차평가 지표인 체내 바이러스 양(viral load)의 감소량에서 통계학적 유의성을 밝히고, FDA에 COVID-19 항체치료제의 긴급사용승인을 신청하였다.




 
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