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(주)알테오젠 투자판단 관련 주요경영사항(ALT-BB4 (테르가제, 재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험 1상 계획 승인)
2021-09-16 07:37:00 

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 ALT-BB4 (테르가제, 재조합 히알루로니다제)의 안전성과
  내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험 계획
  승인
2. 주요내용 1) 임상시험 제목
- 건강한 성인을 대상으로 ALT-BB4 (재조합
   히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을
   평가하기 위한 제1상 임상시험 계획 승인

2) 임상시험 단계  
- 국내 식약처 임상시험
- Pivotal study(품목허가용 임상시험)로 임상시험
   완료후 품목허가 신청 예정

3) 대상질환명(적응증)  
- 대상자: 건강한 성인
- 이번 임상은 질환 특이적인 시험이 아니며
   특정 적응증이 있는 환자가 대상이 아닌 건강한 성인을
   대상으로 안전성 및 내약성을 평가

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
- 신청일 : 2020년 12월 23일
- 승인일 : 2021년 09월 15일
- 임상감독기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관 : 국내 4개 병원

5) 임상시험 등록번호  
- 접수번호 20200278558
- 프로토콜 번호 ALT-BB4-01
- clinicaltrials.gov 사이트 등록 예정

6) 임상시험의 목적
- ALT-BB4 (재조합 히알루로니다제) 단회 피내투여
   후 발생하는 약물 알레르기 확인과 단회 피하투여 후
   전신반응 및 이상반응 확인을 통해 ALT-BB4의 알레르기
   반응성, 안전성, 내약성을 평가

7) 임상시험 시행 방법
- 대상자: 총 257명
- 약물 알레르기 및 안전성 평가 : 다기관, 2개군,
    무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조
- 약동학 평가 : 단일기관, 단일군, 공개

8) 기대효과
- 현재 시장에 출시되어 있는 동물 유래 히알루로니다제
    경우 동물의 조직을 분쇄하여 확보한 제조법의 한계로
    인해 많은 이종 단백질이 필연적으로 함유하게 됨.
- 당사의 ALT-BB4는 인간 유래 재조합 히알루로니다제인
    ALT-B4를 원료의약품으로 하여 CHO 세포에서 생산 후
    여러 단계의 정제 공정을 거쳐 제조한 고순도 제품
    이기에 기존 동물 유래 히알루로니다제에서 유발될 수
    있는 알레르기 및 면역원성 반응에 대한 우려가 없게
    됨.

9) 기타 사항
- 한국 식품의약품안전처와의 사전 협의를 통해
    in-vitro/in-vivo 약리시험 및 본 임상시험을 통해
    안전성/유효성이 충분히 입증될 경우, 별도의 추가
    임상시험 없이 품목허가 신청이 가능함.
- 본 임상 시험을 통해 ALT-BB4의 품목 허가를 받는 경우
    현재 시장에 출시되어 있는 동물 유래 히알루로니다제
    대체가 가능하며 궁극적으로 인간 유래 재조합 히알
    루로니다제인 ALT-BB4가 시장 점유율을 확대할 것으로
    예상됨.
3. 사실발생(확인)일 2021-09-15
4. 결정일 -
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 한국식품의약품안전처로 부터 임상시험 계획 승인일입니다.

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
※ 관련공시 2020-12-23 투자판단 관련 주요경영사항(ALT-BB4 (재조합 인간 히알루로니다아제) 단회 투여의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험계획신청)

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