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에이비온(주) 투자판단 관련 주요경영사항(표적항암제 ABN401의 한국/호주 제1-2상 임상시험 결과)
2022-05-17 15:32:00 

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 표적항암제 ABN401의 한국/호주 제1-2상 임상시험 결과
2. 주요내용 ※ 투자유의사항

- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다.

- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.


1. 임상시험의 제목
- 진행성 고형 종양 환자에서 ABN401의 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하는 제 1-2상, 다기관, 공개, 용량 증량 및 용량 확장 임상시험
[A Phase 1-2 Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, And Antitumor Activity of ABN401 in Patients with Advanced Solid Tumors]


2. 임상시험 단계
- 제1상 임상시험의 용량 증량시험


3. 대상질환명 (적응증)
- 진행성 고형암


4. 임상시험 신청일 및 승인기관
- 신청일:2019년 5월 20일                  
- 승인일:2019년 7월 29일                    
- 임상승인 기관:한국 식품의약품안전처                    (MFDS)
                 호주 연방의료제품청
                (TGA)                      

- 임상시험 기관:
한국: 국립암센터, 연세대학교 의료원,      서울아산병원
호주: ST George Private Hospital, Syd     ney Southwest Private Hospital, Scien     tia Clinical Research, Linear Clinica     l Research


5. 임상시험 등록번호
- NCT04052971
미국 임상등록 사이트(clinicaltrials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능


6. 임상시험 진행 경과:                    - 임상시험의 목적
진행성 고형암을 가진 환자에게 ABN401의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
   

- 임상시험기간
최초 환자 등록일: 2019년 10월 16일
마지막 시험대상자 완료일: 2021년 11월 24일

- 임상시험 시행 방법: 다기관, 공개

- 임상시험 방법:
단일 용량 코호트이며, 코호트 별로 기본 1명(50mg, 100mg) 또는 3명(200mg 이상)부터 시작해 이상반응 있을 시, 6명까지 확장되는 3+3 디자인


7. 임상시험 결과
- 용량 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 800mg, 1,200mg까지의 용량증량 시험에서 ABN401에 관련된 grade3 이상의 이상 반응 없음
   
- ABN401의 우수한 안전성과 내약성을 확인하여 임상1상시험의 목적을 달성
                                           - 경쟁 약물들의 임상 1상시험 데이터 대비 우위에 있는 안전성을 확인하였으며, 유효성 데이터도 확보


8. 기대효과
- 본 용량 증량시험은 c-MET 변이 유무와 관계없는 모든 고형암 환자(all comers)를 대상으로 안전성뿐만 아니라 유효성 데이터도 확인되어, 본 임상시험으로 도출된 적절한 용량을 통한 임상 2상이 수월하게 진행될 것으로 기대


9. 향후 계획
- 본 임상 1상시험의 최종 데이터를 오는 6월 열리는 '미국 임상종양학회(ASCO 2022)'에서 발표하고 사업개발 등에 적극 활용할 계획

- 비소세포폐암에서 c-MET exon14 결실군을 대상으로 약물의 유효성을 평가하는 임상 2상시험이 미국, 한국에서 현재 진행중

- 이후 순차적으로 MET 증폭군, c-MET 과발현군 및 기타 고형암을 대상으로 약물의 유효성을 검증할 예정이며, 타 항암제와의 병용임상도 계획 중

- 최우선 적응증인 비소세포폐암 외에 다른 고형암종으로의 적응증 확장을 실시할 계획
3. 사실발생(확인)일 2022-05-17
4. 결정일 -
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 인도시각 5월 17일(한국시각 5월 17일) CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다.

- 본 임상은 1/2상 통합 프로토콜이며, 임상1상 용량증량시험의 최종결과보고서임을 참고하시기 바랍니다.
※ 관련공시 2021-01-05 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
2019-08-01 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)

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