뉴스 > 공시
확대확대 축소축소 프린트프린트 목록목록

(주)오스코텍 투자판단 관련 주요경영사항(AXL 저해제 SKI-G-801 임상 1상 시험 승인)
2021-07-30 07:40:00 

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 AXL 저해제 SKI-G-801 임상 1상 시험 승인
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다.
- 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목
진행성 고형암 환자를 대상으로 SKI-G-801 단독요법의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 용량 증량 및 용량 결정, 제1상 임상시험

2) 임상시험 단계
국내 임상 1상

3) 임상시험 승인일
2021년 7월 29일

4) 임상시험의 목적
진행성 고형암 환자를 대상으로 SKI-G-801 단독요법의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량(maximum tolerated dose, MTD)을 확인하여 이를 바탕으로 제2상 임상시험의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정한다.

이차 목적:
- 진행성 고형암 환자를 대상으로 SKI-G-801 단독요법의 약동학적 특성을 평가한다.

- 진행성 고형암 환자를 대상으로 SKI-G-801 단독요법의 유효성을 평가한다.
탐색적 목적:
진행성 고형암 환자를 대상으로 SKI-G-801 단독요법 시 조직 및/또는 혈액 내 다양한 생체 표지자(biomarker)의 발현여부와 유효성의 상관관계를 탐색한다.

5) 임상시험 대상
약 30~40명의 비소세포폐암, 삼중음성유방암, 신장암, 두경부암 환자
3. 사실발생(확인)일 2021-07-29
4. 결정일 -
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-  상기의 사실발생(확인)일 및 결정일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획(IND) 승인을 통보받은 날짜입니다.

- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시 2021-06-18 투자판단 관련 주요경영사항(AXL 저해제 SKI-G-801 임상 1상 시험 신청)

기사 관련 종목

종목명 현재가 등락 등락률(%)
SK 273,500 ▲ 2,000 +0.74%
오스코텍 36,750 ▼ 2,000 -5.16%
코텍 10,600 ▲ 50 +0.47%
 
공시 목록보기
(주)유틸렉스 투자판단 관련 주요경.. 21-07-30
에이치디씨(주) (정정)단일판매ㆍ공.. 21-07-30
- (주)오스코텍 투자판단 관련 주요경.. 07:40
메디포스트(주) 투자판단 관련 주요.. 21-07-30
에이치디씨현대산업개발(주) (정정).. 21-07-30

 
로그인 버튼
ID찾기 회원가입 서비스신청  
 
최근조회 탭 보기관심종목 탭 보기투자종목 탭 보기
09.17 15:29    실시간신청     최근조회삭제  
종목명 현재가 전일비 등락률
코스피 3,140.51 ▲ 10.42 0.33%
코스닥 1,046.12 ▲ 6.69 0.64%
종목편집  새로고침 


(주)매경닷컴 매경증권센터의 모든 내용은 정보를 제공하기 위한 것이며, 투자권유 또는 주식거래를 목적으로 하지 않습니다.
본 사이트에 게재되는 정보는 오류 및 지연이 있을 수 있으며 그 이용에 따르는 책임은 이용자 본인에게 있습니다. 또한 이용자는 본 사이트의 정보를 제 3자에게 배포하거나 재활용할 수 없습니다.