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크리스탈지노믹스(주) 투자판단 관련 주요경영사항(진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 항 PD-1항체인 camrelizumab (SHR-1210)과 Pemetrexed, Carboplatin과의 병용요법에 대한 공개, 다기관 임상시험 계획(IND)승인 신청)
2022-09-30 17:32:00 

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 항 PD-1항체인 camrelizumab (SHR-1210)과 Pemetrexed, Carboplatin과의 병용요법에 대한 공개, 다기관  임상시험 계획(IND)승인 신청
2. 주요내용 ※ 투자 유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목
- 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 항 PD-1항체인 camrelizumab (SHR-1210)과 Pemetrexed, Carboplatin 과의 병용요법에 대한 공개, 다기관 임상시험

2) 임상시험 단계
- 국내 2상 임상시험, 가교(허가목적)임상

3) 대상질환명 (적응증)
- 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험기관)
- 신청일: 2022년 9월 30 일
- 임상신청기관: 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관: 국내대학병원 5-10개 병원

5) 임상시험 접수번호
-20220176674

6) 임상시험의 목적
- 본 임상시험의 목적은 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 또는 전이성이 확인된 (stage IIIB-IV), EGFR/ALK 야생형, 비편평, 비소세포폐암치료제로 이미 중국 제약업체가 중국에서 승인을 받은 Camrelizumab의 한국 허가 승인을 위한 가교시험으로서 유효성에 있어서도 한국인과 중국인간에 약품의 효과 및 안전성이 크게 다르지 않음을 평가하고자 한다.
 
7) 임상시험 시행방법
- 임상시험 대상자: 총 40명
(심의과정에서 식약처 의견에 따라 조정될 수 있음)

- 임상시험 기간: 식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회(institutional review board, IRB) 승인일로부터 약 40개월(단, 대상자 등록 상황에 따라 변동될 수 있음)

-임상시험용의약품 및 투여 방법
Camrelizumab(SHR-1210) : 1주기가 3주로 구성된 각 주기의 1일째에 200mg을 약 20-60분 동안 정맥내 투여함.
Pemetrexed : 1주기가 3주로 구성된 각 주기의 1일 째에 500mg/m2을 10분 이상에 걸쳐 정맥내 투여함.
Carboplatin : 1주기가 3주로 구성된 각 주기의 1일째 5mg/mL/min 를(적절한 수분상태를 유지하며)에 30분 이상 정맥내 투여함.

8)기타사항
- 본 가교 임상시험을 통해 Camrelizumab의 NSCLC에 대한 유효성 및 안전성을 입증함으로써 ‘NSCLC에 대한 병용 요법’으로 허가를 기대하며 이를 통해 매출 증대를 기대함
3. 사실발생(확인)일 2022-09-30
4. 결정일 -
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-상기 사실확인일은 식품의약품안전처(MFDS)에 당사가 임상시험계획 승인 신청서를 제출한 한국시간 기준 날짜입니다.

-본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
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