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(주)라파스 투자판단 관련 주요경영사항(알레르기비염 면역치료제 DF19001의 임상 1상 임상시험계획승인)
2021-10-19 14:08:00 

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 알레르기비염 면역치료제 DF19001의 임상 1상 임상시험계획승인
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.


1) 임상시험 제목 :
아메리카 집먼지진드기 알레르기비염 환자를 대상으로 DF19001 투여시 안전성과 면역 활성을  비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복투여, 평행설계 제 1상 임상시험

2) 임상시험 단계 : 식약처 제 1상

3) 대상질환명(적응증) : 집먼지진드기 알레르기비염

4) 임상시험 신청일 및 기관 :
- 신청일 : 2021년 06월 25일
- 승인일 : 2021년 10월 18일
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관 : 세브란스병원

5) 임상시험 프로토콜 : RapMed1506-11-A

6) 임상시험의 목적 :
  - 집먼지진드기 알레르기비염 환자를 대상으로 DF19001 투여시 안전성/내약성을 비교 평가한다.

  - 집먼지진드기 알레르기비염 환자를 대상으로 DF19001 투여시 알레르기 질환의 증세호전도 및 면역활성을 비교 평가한다.


7) 임상시험 시행 방법 :
- 단계: 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복투여, 평행설계 제 1상 임상시험
- 대상 환자 규모: 총 54명 (투약군 별 18명씩 배정하며, 임상시험약의 유도기 및 유지기 용량 설정을 위하여 3군 각각의 유지기 용량을 200, 400, 800 PAU로 구분하여 증량 함)
- 실시기관: 세브란스병원
- 실시방법: 투여기간(16주) 동안 주 5회 임상시험약 및 위약을 피험자에게 반복 투약하며, Baseline 으로부터 임상시험용 의약품 투약 후의 안전성 및 내약성을 1차 평가 변수로 평가하며, 임상시험용 의약품의 유효성을 2차 평가 변수로 평가 한다.

8) 기대효과 :
일반적인 알레르기 질환의 치료방법에는 국소용 스테로이드제, 항히스타민제등과 같은 약물을 환자에게 적용하는 약물요법이 있으나 이는 질환에 대한 증세 호전에는 용이 하지만 질환에 대한 근본적인 치료가 진행되지 않아 생활 환경이나 계절의 변화등에 의해 재발의 가능성이 높은 반면, 본 임상시험약과 같은 면역치료제의 경우 알레르기 질환의 원인물질(알러젠)을 환자에게 저용량부터 서서히 증량하여 고용량 알러젠을 환자에게 투여하여 환자의 자가 면역력(Regulatory T cell activity)을 높이는 방법으로서 알레르기 질환에 대한 근본적인 치료효과를 기대할 수 있다.
3. 사실발생(확인)일 2021-10-18
4. 결정일 2021-10-18
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 상기 승인일자 및 사실발생(확인)일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인(IND)을 통보받은 날짜입니다.

나. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용될 예정입니다.
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