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(주)LG화학 투자판단 관련 주요경영사항(Tigulixostat(통풍치료제) 미국 임상 3상 시험계획 승인)
2022-09-28 14:15:00 

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 통풍치료제 Tigulixostat (LC350189)의 미국 임상 3상
(연구 과제명 'EURELIA 1 Study')시험 계획 승인
2. 주요내용 1) 임상시험 제목:

- 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 Tigulixostat의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상 시험


2) 임상시험 단계 : 임상 3상


3) 대상질환명(적응증) : 통풍 치료제


4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :

- 신청일 : 2022년 7월 29일 (미국 시간 기준)
- 승인일 : 2022년 9월 28일 (미국 시간 기준)
- 임상승인기관 : 미국 식약청 (US FDA)


5) 임상연구 과제명 : 2022-501039-18-00(EU CT Number), EURELIA 1 Study


6) 임상시험 목적:
- Tigulixostat의 6개월까지의 치료 기간을 통해 통풍 치료제로써의 혈중 요산 강하 유효성과 안전성을 평가


7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 글로벌 약 350명
- 임상시험 기간 : 치료기간 6개월
- 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 3상 임상 시험


8) 향후 계획
- 본 3상 임상시험을 통해 Tigulixostat의 통풍 치료제로써의 유효성 및 안전성을 입증할 예정임.
- 당사는 해당 치료제의 임상 시험계획을 미국 외 유럽 및 중국 국가들에도 제출하였으며, 향후 임상 진행에 따른 충분한 환자 확보를 위해 순차적으로 여러 국가들에 대해서도 임상을 진행할 예정임.
- 복용 후 빠른 약효와 1일 1회 복용의 경구용 통풍 치료제로써 환자 순응도 및 편의 개선 효과를 기대할수 있음.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2022-09-28
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 승인일 및 사실발생(확인)일은 미국 식약청(US FDA)의 IND 제출에 관한 규정에 의하여 확인한 일자입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시 2022-08-01 투자판단 관련 주요경영사항(Tigulixostat(통풍치료제) 미국 임상 3상 시험계획 신청)

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