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신풍제약(주) (정정)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인)
2022-09-27 15:50:00 

정정신고(보고)
정정일자 2022-09-27
1. 정정관련 공시서류 COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인
2. 정정관련 공시서류제출일 2022-06-13
3. 정정사유 공시내용 중 향후 진행계획 변경에 따른 정정
4. 정정사항
정정항목 정정전 정정후
2. 주요내용

  9. 향후 진행계획
* 임상진행일정변경
  (임상시험계획승인예정일)

- 영국 외 4개국에 추가로 임상시험 승인 및 승인 예정으로 국가별 일정은 아래와 같음

-폴란드:2022년 7월
 (승인심사중)
-콜롬비아:2022년 7월 6일
 (승인완료)
-아르헨티나:2022년 4월 5일
 (승인완료)
-칠레:2022년 3월 4일
 (승인완료)
* 임상진행일정변경
  (임상시험계획승인일)

- 영국 외 4개국에 추가로 임상시험 승인신청을 진행하였으며, 국가별 승인일은 아래와 같음

-폴란드:2022년 9월 27일
 (승인완료)
-콜롬비아:2022년 7월 6일
 (승인완료)
-아르헨티나:2022년 4월 5일
 (승인완료)
-칠레:2022년 3월 4일
 (승인완료)
2. 주요내용

  9. 향후 진행계획
* 임상진행일정변경 시 정정공시 진행예정 안내문구

-폴란드의 경우 정확한 승인일자를 특정하기 어려운 상황입니다. 향후 폴란드 규제기관의 최종승인시점에 이뤄질 정정공시를 참조해 주시기 바랍니다.
*해당내용 삭제
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 - 추후 임상시험 승인 등 변경사항이 있을 시 추가로 공시할 예정입니다. *해당내용 삭제
* 2022년 9월 27일 폴란드 The Office for Registration of Medicinal Products,
Medical Devices and Biocidal Products 로부터 IND 승인받은 사실을 확인하였습니다.
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인
2. 주요내용 ※ 투자 유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.


1. 임상시험 제목

경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 3상 임상시험

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel, Placebo-Controlled, Phase III Clinical Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Pyramax in Mild to Moderate COVID-19 Patients
 

2. 임상시험 단계

임상 3상


3. 대상질환명(적응증)

COVID-19


4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관

     1) 신청일: 2022년 1월 18일 (한국기준일자)
     
     2) 승인일 : 2022년 3월 4일 (한국기준일자)

     3) 임상승인기관: 영국 의약품건강관리제품규제청
        (Medicines and Healthcare products Regulatory        Agency, MHRA)

     4) 임상시험기관:Broomfield Hospital
                     North Manchester General Hospital


5. 임상시험 등록번호

EudraCT number : 2021-006695-16 (*)

(* EU임상시험 데이터베이스 등록번호 ; European Union
  Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database
  number)


6. 임상시험의 목적

경증 또는 중등증 COVID-19 환자를 대상으로 피라맥스정 투여 시의 유효성 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위함.


7. 임상시험 시행방법

     1) 규모: 1420명(영국을 포함한 Global 전체기준)

     2) 실시기간: 2022년 2월~2022년 12월

     3) 실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행
                  , 위약대조, 우월성시험


8. 기대효과

RT-PCR로 측정한 in vitro 약효 시험 및 감염성 바이러스 감소 시험에서 피로나리딘과 알테수네이트 단독 처리 시 SARS-CoV-2가 효과적으로 억제되며, 두 성분을 복합하는 경우 세포독성은 감소하면서 지속적인 항바이러스 효능을 나타내어, 피로나리딘-알테수네이트 복합제인 피라맥스정이 COVID-19 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성과 사망을 최소화할 것으로 기대됨.


9. 향후 진행계획

- 영국 외 4개국에 추가로 임상시험 승인신청을 진행하였으며, 국가별 승인일은 아래와 같음

    폴란드 : 2022년 9월 27일 (승인완료)
    콜롬비아 : 2022년 7월 6일 (승인완료)
    아르헨티나 : 2022년 4월 5일 (승인완료)
    칠레 :  2022년 3월 4일 (승인완료)

- 기존 국내 3상 임상시험(승인일: 2021년 8월 27일)은 다국가 임상시험의 일부로서, 한국 포함 총 6개국에서 임상시험을 진행할 예정임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2022-09-27
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 폴란드 The Office for Registration of Medicinal Products,
Medical Devices and Biocidal Products로 부터 IND 최종승인 받은 사실을 확인한 일자입니다.
※ 관련공시 2022-07-07 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인)
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