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(주)메드팩토 투자판단 관련 주요경영사항(진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)에서 이매티닙 단독요법 대비 백토서팁 및 이매티닙 병용요법 비교시험 (MP-VAC-206) 자진 철회)
2022-05-23 15:40:00 

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)에서 이매티닙 단독요법 대비 백토서팁 및 이매티닙 병용요법 비교시험 (MP-VAC-206) 자진 철회
2. 주요내용 ※투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 : 진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)에서 이매티닙 단독요법 대비 백토서팁 및 이매티닙 병용요법 비교(MP-VAC-206)

- 진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증) 환자를 대상으로 이매티닙 단독요법과 백토서팁 및 이매티닙 병용요법을 비교해 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 2 상, 공개 라벨, 무작위배정, 대조 임상 시험

2) 임상시험 단계 : 국내 임상 2상 시험

3) 대상질환명(적응증) : 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)

4) 임상시험 신청일 및 승인기관 :
   - 신청일 : 2021년 05월 31일
   - 승인일 : 2021년 11월 23일
   - 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처 (Ministry        of Food and Drug Safety)
   - 임상시험기관 : 연세대학교의과대학세브란스병원,        서울아산병원, 삼성서울병원

5) 보고사유
- 당사는 작년 11월 23일 한국식품의약품안전처로부터 진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)에 대한 임상2상을 승인받은 바 있으며, 현재까지 임상환자 모집 및 투약을 실시하지 않은 상황이었음.

- 회사역량을 조기 상용화가 가능한 암종들의 임상에 집중하는 전략으로 수정하여 백토서팁 임상에 대한 포트폴리오 조정을 하게 되었음.
 
- 당사는 개발계획 변경에 따라 상기 임상2상시험을 자진 철회하기로 결정하였음.
3. 사실발생(확인)일 2022-05-23
4. 결정일 2022-05-23
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
사실발생(확인)일은 당사가 본 건 임상시험 자진철회 내용을 한국식품의약품안전처에 통보한 시점입니다.
※ 관련공시 2021-11-24 투자판단 관련 주요경영사항(진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)에서 이매티닙 단독요법 대비 백토서팁 및 이매티닙 병용요법 비교시험 (MP-VAC-206) 계획 식품의약품안전처(MFDS) IND 승인)

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