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(주)젬백스&카엘 투자판단 관련 주요경영사항(알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획 승인)
2022-01-17 07:41:00 

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획 승인
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :
- 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg/day 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :
- 국내 임상시험 제3상

3) 대상질환명(적응증) :
- 중등도에서 중증의 알츠하이머병

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2021년 6월 24일
- 승인일 : 2022년 1월 14일
- 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관 : 인하대학교병원 외 국내 50여개 병원

5) 임상시험 등록번호 :
- 접수번호 : 20210175670
- 프로토콜 번호 : GV1001-AD-CL3-010

6) 임상시험의 목적 :
- 일차 목적
중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에게 GV1001 0.56 mg/day 또는 1.12 mg/day 투여 시 베이스라인 대비 6개월 투여 후의 SIB 및 CDR-SOB변화량에 대한 위약 대비 우월성을 확인하고자 한다

- 이차 목적
중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에게 6개월 간 GV1001 0.56 mg/day 또는 1.12mg/day 투여 시 SIB, CDR-SOB, K-MMSE, NPI-Q, GDS, ADCS-ADL severe 로 평가한 유효성과 안전성을 확인하고자 한다.


- 탐색적 목적
중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에게 GV1001 0.56 mg/day 또는 1.12mg/day 투여 시 바이오마커의 변화를 평가하고, 12개월 간 장기 투여 시 유효성과 안전성을 탐색하고자 한다.

7) 임상시험 시행 방법
- 환자규모 : 936명
- 실시기간 : 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 42개월
- 실시방법 : 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험
※ 본 임상시험은 24주(6개월) 이중눈가림 시험 기간(double blind phase)과 이후 24주(6개월) 공개 연장 시험 기간(open extension phase)으로 구성됨.

8) 기대효과 및 향후 계획 등  
-GV1001의 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 작용 기전과 2상 임상시험에서의 유효성, 안전성에 대한 유의미한 결과를 바탕으로, 대규모 3상 임상시험에서 알츠하이머병의 질병치료제로서의 가능성을 확증하며, 3상 임상시험의 결과에 따라 중등도에서 중증환자를 대상으로 하는 신약 허가 진행 예정임.
3. 사실발생(확인)일 2022-01-14
4. 결정일 2022-01-14
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인 결과를 통보받은 일자입니다.

-상기 임상시험의 목적 및 시행 방법 등은 2021년 06월 24일 임상계획서 제출 이후, 식약처의 보완요구를 반영하여 일부 변경된 최종 승인 내역입니다.

-공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시 2021-01-27 투자판단 관련 주요경영사항(알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획 승인 신청)
2021-04-22 투자판단 관련 주요경영사항(알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획 반려)
2021-06-24 투자판단 관련 주요경영사항(알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획 승인 신청)

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