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(주)엔케이맥스 투자판단 관련 주요경영사항(티로신키나아제 저해제(TKI) 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 젬시타빈/카보플라틴 등과 병용 투여하는 SNK01(NK Cells)의 제1/2a상 임상시험(SNK_ASTER) 계획 승인)
2022-06-28 18:16:00 

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 티로신키나아제 저해제(TKI) 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer) 환자를 대상으로 젬시타빈/카보플라틴 또는 젬시타빈/카보플라틴/세툭시맙과 병용 투여하는 SNK01(NK Cells)의 안전성과 항종양활성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 제1/2a상 임상시험(SNK_ASTER) 계획 승인
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 임상시험 제목 : 티로신키나아제 저해제(TKI) 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer) 환자를 대상으로 젬시타빈/카보플라틴 또는 젬시타빈/카보플라틴/세툭시맙과 병용 투여하는 SNK01(NK Cells)의 안전성과 항종양활성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 제1/2a상 임상시험(SNK_ASTER)

2) 임상시험 단계 : 제1/2a상 임상시험

3) 대상질환명(적응증) : 티로신키나아제 저해제(TKI) 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
- 승인일 : 2021년 1월 6일
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처
- 임상시험기관 : 국내 종합병원

5) 임상시험 등록번호 : KCT0006109

6) 임상시험의 목적 :
(1) 1차목적: EGFR, ALK 또는 ROS1 유전자 변이에 대한 TKIs 치료에 적어도 1회 이상 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 세포독성 화학요법 또는 세포독성 화학요법/세툭시맙과 병용 투여하는 SNK01의 안전성(독성)과 내약성 평가
※세포독성 화학요법: 젬시타빈/카보플라틴 병용요법

(2) 2차목적: EGFR, ALK 또는 ROS1 유전자 변이에 대한 TKIs 치료에 적어도 1회 이상 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 세포독성 화학요법 또는 세포독성 화학요법/세툭시맙과 병용 투여하는 SNK01의 유효성 평가

(3) 3차목적: EGFR, ALK 또는 ROS1 유전자 변이에 대한 TKIs 치료에 적어도 1회 이상 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 세포독성 화학요법 또는 세포독성 화학요법/세툭시맙과 병용 투여하는 SNK01의 면역 활성이나 면역 세포 등의 변화 탐색

7) 임상시험의 시행방법 :
- 임상시험 대상자는 약 24명이고, 임상시험 기간은 IRB의 임상시험계획 승인일로부터 24개월 예상되며, 단일기관 공개로 진행함

- 임상시험 개시 이후, 코호트 1, 3, 5와 코호트 2, 4, 6은 독립적으로 진행하며, 각 코호트에 배정된 대상자에게 말초혈액 단핵세포를 통해 제조된 SNK01을 투여

- SNK01은 세포독성 화학 요법의 2주기 시점부터 병용투여가 시작되며 세포독성 화학 요법 또는 세툭시맙을 투여한 다음 간격은 두고 투여함

8) 기대효과 : 자연살해세포는 혈액 내에 매우 적은 양으로 존재하고 체외에서 분리와 배양이 까다로워 지금까지 항암치료제로 개발되는 것에 어려움이 있었으나 이러한 자연살해세포의 단점을 극복하고, 대량생산이 가능하며 항암 활성이 우수한 자연살해세포인 SNK01 기술의 제조

9) 향후 계획 : 현 단계 임상시험 종료 후 다음단계 진행 예정
3. 사실발생(확인)일 2021-01-06
4. 결정일 -
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 식약처의 임상시험계획 승인을 득한 2021년 1월 6일입니다.

- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.

- 본 임상시험의 최초 신청일은 2019년 4월 18일이며, 당시의 신청인은 2019년 6월 18일자로 당사에 흡수합병된 피합병법인 '엔케이맥스'입니다.
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