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(주)종근당홀딩스 투자판단 관련 주요경영사항(나파벨탄주 임상 3상 승인)(자회사의 주요경영사항)
2021-04-16 10:22:00 

투자판단 관련 주요경영사항
자회사인 (주)종근당 의 주요경영사항신고
1. 제목 나파벨탄주 임상 3상 승인
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
  임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은
  통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
  임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지
  못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가
  상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도
  상존합니다.
  투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된
  투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기
  바랍니다.


1. 임상시험 제목
  코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자를 대상으로
  CKD-314(나파벨탄주)의 유효성과 안전성을 평가하기
  위한 제3상 임상시험 계획 승인

2. 임상시험 단계
  임상 3상

3. 대상질환명(적응증)
  코로나 19 폐렴

4. 임상시험 신청일 및 승인기관
  - 신청일 : 2021년 03월 08일
  - 승인일 : 2021년 04월 15일
  - 임상승인기관 : 식품의약품안전처
  - 임상시험기관 : 서울대학교병원 외 다국가, 다기관

5. 임상시험 등록번호
  추후 등록 예정

6. 임상시험의 목적
  코로나 19 폐렴 환자를 대상으로 시험군(CKD-314 +
  표준치료)과 대조군(CKD-314 위약 + 표준치료)의
  유효성과 안전성을 비교 평가하고자 함.

7. 임상시험 시행 방법
  - 규모: 약 600명
  - 실시기간: 승인일로부터 24개월 이내  
  - 실시방법: 이중눈가림, 다국가, 다기관, 무작위배정,
              제 3상 임상시험

8. 기대효과
  러시아 임상2상에서 통계적으로 유의한 결과가 나온
  고위험군 환자 대상으로, 대규모 임상시험을 실시하여
  CKD-314(나파벨탄주)의 코로나 19 폐렴 환자에 대한
  효과를 치료적으로 확증하고자 함.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2021-04-16
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 당사가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 승인을 확인한 날짜입니다.
※ 관련공시 2021-03-08 투자판단 관련 주요경영사항(나파벨탄주 임상 3상 신청)
2021-03-18 풍문 또는 보도에 대한 해명(미확정)

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