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(주)종근당 투자판단 관련 주요경영사항(나파벨탄주 국내 조건부허가 신청 자진취하)
2021-04-16 10:25:00 

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 나파벨탄주 국내 조건부허가 신청 자진취하
2. 주요내용 1. 품목명
  나파벨탄주(주성분 : 나파모스타트메실산염)

2. 대상 질환명(적응증)
  중증 고위험군 입원환자의 코로나19 바이러스
  (SARS-CoV-2) 감염증 치료

3. 품목허가 자진 취하
  - 조건부 허가 신청일 : 2021년 03월 08일(월)
  - 자진 취하일        : 2021년 04월 16일(금)
  - 제출 기관          : 식품의약품안전처

4. 주요 내용
  - 당사는 러시아에서 수행한 2상 임상시험
    (등록번호 : NCT04623021) 결과를 바탕으로,
    국내 조건부 허가를 2021년 3월 8일에 신청하여
    식품의약품안전처의 심사를 받아 왔음.
  - 식약처는 제출된 2상 결과에 대한 내부심사 및
    '코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단'과의
    회의 결과, 치료 효과를 확증할 수 있는 3상 임상
    결과를 추가 제출할 것을 권고하였음.
  - 따라서, 당사는 식약처의 심사 의견을 수용하고
    신청한 조건부 허가를 자진취하 하였음.

5. 향후 계획
  - 나파벨탄주의 3상 임상시험 수행 예정
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2021-04-16
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
본 공시는 2021년 3월 18일에 공시한 '풍문 또는 보도에 대한 해명(미확정)' 공시에 따른 후속 공시입니다.
※ 관련공시 2021-03-08 투자판단 관련 주요경영사항(나파벨탄주 국내 조건부허가 신청)
2021-03-18 풍문 또는 보도에 대한 해명(미확정)

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