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메디포스트, ‘카티스템’ 일본 임상 3상 승인
2021-02-15 10:07:52 

메디포스트는 일본 후생노동성으로부터 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템(일본 임상시험용 제품명 EVA-001)’의 3상 임상시험계획을 승인 받았다고 15일 공시했다.

이번 임상 3상은 일본 내 정식 품목허가를 위한 임상이다. 국내 임상결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상 단계로 진입하게 됐다. 이로써 개발비 절감은 물론, 일본 시장에 조기에 진출할 수 있는 기회를 얻었다.
메디포스트는 또 세포치료제로 일본에서 3상에 바로 진입한 최초의 한국 기업이 됐다.

이번 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 카티스템의 유효성 및 안전성을 평가한다.
총 130명의 환자를 두 그룹으로 나눠 한 그룹은 카티스템, 다른 한 그룹은 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화 및 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다.

메디포스트는 투트랙 전략으로 일본시장 진출을 추진하고 있다. 이번에 승인받은 임상 3상과 별개로 작년 하반기부터 조건부 품목허가를 목표로 경증부터 중증(K&L 2~4 등급)의 무릎 골관절염 환자 50명 대상으로 카티스템과 오(O)형으로 휜 다리를 교정해주는 시술인 HTO(경골근위부절골술)의 병용시술과 HTO 단독 시술을 비교하는 임상 2상을 진행하고 있다.

메디포스트 관계자는 “일본은 미국과 함께 전세계에서 가장 많은 무릎 골관절염 환자를 보유한 국가 중 하나로, 의료시스템 및 사업 환경 등을 고려할 때 카티스템의 가치를 높여줄 가장 좋은 시장이라고 생각한다”며 “이번 임상을 성공리에 종료하고 품목허가를 받게 되면 일본 최초의 무릎 골관절염 세포치료제가 될 것”이라고 말했다.

[김경택 매경닷컴 기자 kissmaycry@mk.co.kr]
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