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(주)안지오랩 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
2022-08-10 16:05:00 

임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
1. 임상시험의 단계 구분 치주질환 치료제 AL102-PDT의 임상2상 종료
2. 임상시험의 제목 만성 치주염 환자에서 ALH-L1005 600 mg 또는 1200 mg을 12주간 투여 후 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제 2상 임상시험
3. 임상시험의 목적 및 배경 * 투자유의사항
  임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
  투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
  참고로, 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) - 임상시험정보에서 임상시험승인현황과 관련된 정보를 확인할 수 있습니다.

1. 임상시험의 목적
  본 임상시험은 만성 치주염 환자에게 ALH-L1005를 1일 2회, 12주간 600 mg 또는 1200 mg 투여했을 때의 치주염 감소효과와 안전성을 위약과 비교 평가하여 최적용량을 결정하기 위한 시험임.

2. 임상시험의 진행경과
  - 서울아산병원을 포함한 총 3개 대학 병원에서 임상시험 프로토콜에 따라 스크리닝 검사를 하여 선정 및 제외기준에 적합한 117명의 시험대상자를 선정하였음.
  - 시험대상자는 시험군1 (ALH-L1005 600mg/day), 시험군2 (ALH-L1005 1,200mg/day) 및 대조군 (위약/day)에 1:1:1의 비율로 무작위 배정되었으며 첫 투여 후 4주, 8주, 12주 시점에 임상시험 실시기관을 방문하여 예정된 검사를 실시하였음.
  - 무작위 배정된 시험대상자 수는 총 117명 (시험군1: 39명, 시험군2: 38명, 대조군: 40명)이었으며, 이 중 FAS(Full Analysis Set)와 SS(Safety Set) 대상자는 115명(시험군1: 39명/시험군2: 37명/대조군: 39명) 이었고, 임상시험 계획서에 맞게 시험을 완료한 대상자인 PPS(Per Protocol Set) 대상자는 87명(시험군1: 30명/시험군2: 27명/대조군: 30명) 이었음.
  - 유효성 평가시 주 분석은 FAS로 하되, PPS에 대해서도 분석을 실시하여 함께 평가하였고 안전성 평가는 SS에 대해서 실시하였음.

3. 임상시험의 결과
(1) 1차 유효성 평가
  - 기저치 대비 투여 12주 후 기준 site(4개)의 치주낭 탐침 깊이(PD) 변화량
각 시험군과 대조군 간 비교에서는 통계적으로 유의한 차이는 없었으나 (시험군1과 대조군: p=0.9289, 시험군2와 대조군: p=0.4197), 모든 시험군과 대조군은 기저치 대비 투여 12주 후 유의하게 감소하였음(all p<0.0001).

(2) 2차 유효성 평가
  - 기저치 대비 투여 4, 8주 후 기준 site(4개)의 치주낭 탐침 깊이(PD) 변화량
기저치 대비 4주, 8주 후 모든 시험군과 대조군은 통계적으로 유의한 차이가 있었으며(all p<0.0001), 각 시험군과 대조군 간 비교에서 투여 4주 후 시험군2에서 대조군 대비 통계적으로 유의한 차이가 있었음(p=0.0515).
  - 기저치 대비 투여 4, 8, 12주 후 기준 site(4개)의 임상부착수준(CAL) 변화량
기저치 대비 투여 4, 8, 12주 후 세 군 모두 통계적으로 유의한 차이가 있었으며(all p<0.0001), 각 시험군과 대조군 간 비교에서 투여 4주, 8주 후 시험군2에서 대조군 대비 통계적으로 유의한 차이가 있었음(4주 p=0.0320, 8주 p=0.0794).
  - 기저치 대비 투여 4, 8, 12주 후 기준 site(4개)의 탐침 시 출혈(BOP) 변화율
기저치 대비 투여 4, 8, 12주 후 세 군 모두 통계적으로 유의한 차이가 있었으며(4주 시험군1 p=0.0002, 시험군2, 대조군 p<0.0001, 8주 시험군1, 시험군2, 대조군 p<0.0001, 12주 시험군1, 시험군2 p<0.0001, 대조군 p=0.0002), 각 시험군과 대조군 간 비교에서 투여 12주 후 시험군1과 시험군2에서 대조군 대비 통계적으로 유의한 차이가 있었음(시험군1 p=0.0152, 시험군2 p=0.0841)

(3) 안전성 평가
  - 본 임상시험의 Safety Set 115명 중 20명의 대상자에서 총 26건의 이상반응이 발생하였으며, 투여군 별로는 시험군1 15.38%(6/39명)에서 8건, 시험군2 18.92%(7/37명)에서 10건, 대조군 17.95%(7/39명)에서 8건으로, 이상반응 발현율에서 투여군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었음(p=0.9149)
  - 약물이상반응은 대조군 1명에서 1건 발생하였으며(PT명: Nausea), 해당 이상반응의 중증도는 '경증(Mild)' 이었고, 관련하여 취해진 조치 없이 임상시험용 의약품 투여를 유지하였음.
  - 본 임상시험 기간 동안 중대한 이상반응 및 중대한 약물이상반응은 발생하지 않았음.

(4) 결론
  본 임상시험은 만성 치주염 환자에서 ALH-L1005를 1일 2회, 12주간 600 mg/day 또는 1200 mg/day를 투여하였을 때의 치주염 감소효과와 안전성을 위약과 비교 평가하고, 최적용량을 결정하고자 시행되었음.

  유효성 평가 결과에서 임상시험용 의약품 투여 12주 후 기준 site(4개)의 치주낭 탐침 깊이 변화량은 모든 시험군에서 기저치 대비 통계적으로 유의하게 감소하였으나, 대조군 대비 유의한 차이는 없었음. 다만, ALH-L1005 1200 mg/day군에서 기저치 대비 투여 4주 후 기준 site(4개)의 치주낭 탐침 깊이 변화량에서 대조군 대비 유의한 차이가 있었으며, 투여 4주 및 8주 후 기준 site(4개)의 임상부착수준 변화량에서, 그리고 투여 12주 후 탐침 시 출혈 변화율이 대조군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였음. ALH-L1005 600 mg/day군에서는 기저치 대비 투여 12주 후 기준 site(4개)와 전체 치아의 탐침 시 출혈 변화율이 대조군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였음.

  안전성 평가 결과 이상반응 및 약물이상반응에 대한 발현율에서 투여군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 이상반응 및 중대한 약물이상반응은 발생하지 않았음. 이 외 실험실 검사, 심전도, 활력징후 등의 안전성 평가 항목에서도 임상적으로 유의할 만한 사항은 없었음.

  본 임상시험의 결과를 통해 ALH-L1005가 만성 치주염 환자에게 안전하게 사용될 수 있는 의약품임을 확인하였으며, ALH-L1005 1200 mg/day군에서 투여 4주 후 치주낭 탐침 깊이와 임상부착수준을 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소시켜 치주질환 치료제로서의 가능성을 확인하였음. 이를 바탕으로 향후 보다 많은 시험대상자를 대상으로 치료적 확증 임상시험을 수행하기에 적절할 것으로 판단됨.
4. 해당 임상내용 임상승인기관 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
임상승인일 2019-12-24
5. 임상승인 연혁 2019. 12. 24 임상시험계획승인
6. 영향 및 향후계획 Transparency Market Research 사의 시장 조사 자료에 의하면 글로벌 치주질환 치료제 시장 규모는 7 Major Market(미국, 유럽 5개국, 일본) 기준 2019년 약 5억 9천만 달러(약 6,900억 원)에 달했으며, 2026년까지 연 평균 9.0%의 성장률을 보이며 10억 9천만 달러(1조 2,600억 원) 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됨.

  본 임상시험의 결과를 통해 ALH-L1005가 만성 치주염 환자에게 안전하게 사용될 수 있는 의약품임을 확인하였으며, ALH-L1005 1200 mg/day군에서 투여 4주 후 치주낭 탐침 깊이와 임상부착수준을 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소시켜 치주질환 치료제로서의 가능성을 확인하였음.

  이 결과를 근거로 기술이전을 추진하고, 향후 시험대상자 수를 늘린 치료적 확증 임상 시험을 통하여 ALH-L1005의 추가연구를 진행할 예정임.
7. 확인일자 2022-08-10
8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 상기 확인일자는 임상시험수탁기관(CRO)이 작성한 최종 결과 보고서를 수령한 날짜임
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