제대혈보관사업은 출생률감소에도 제품의 다양화를 통해서 실질적 가격인상효과로 성장세가 이어지고 있어, 1Q22 매출액이 75억원(YoY +29.3%)으로 증가했다.

세포치료제 카티스템 매출은 코로나19 영향으로 성장성이 둔화되어, 1Q22 매출액이 45억원(YoY +4.7%)으로 소폭 증가했다.

그 결과 1Q22 전사 매출액은 154억원(YoY +18.3%), 영업적자 19억원 이다.

원가율 상승, R&D비용 증가 등으로 적자폭이 확대된 것이다.

스멉셀의 상업화 잠재력, 카티스템 해외 임상에 주목할 필요가 있다

동사의 장기비전은 카티스템의 해외 진출과 주사형 무릎관절염치료제 스멉셀 상업화 가능성에 있다.

첫째, 주사형 무릎관절염치료제 스멉셀(SMUP-ia-01)의 상업적 잠재력에 주목할 필요가 있다.

스멉셀은 2020년 11월에 환자 12명을 대상으로 국내 임상1상을 종료했고, 현재 국내 임상 2상이 전체 90명 환자를 대상으로 2022년 3월부터 환자투여가 시작되었다.

이중맹검 형태로 진행되기 때문에 임상 2상이 2023년 3분기쯤 종료되고 결과는 2024년 1분기에 확인될 수 있을 것이다.

제품 승인을 받으면, 경증환자가 많고, 무릎수술의 편의성 제고로 상업적 성공 가능성이 높다.

또한 스멉셀은 2022년 3월에 미국 FDA에서 국내 임상 1상데이터를 인정받아, 바로 임상 2상진입이 가능하다는 답변을 받았다.

미국 세포유전자치료제 CDMO 기업이 인수되면, 여기서 시료를 생산, 임상 2상이 시작될 전망이다.

둘째, 무릎관절염치료제 카티스템의 일본/미국시장 잠재력도 크다.

카티스템은 미국에서 카티스템 임상 1/2a상을 마치고, 이번에 투자 받은 자금을 활용, 직접 미국 3상을 진행할 계획이다.

더 중요한 것은 카티스템의 일본시장 진출을 위해, 국내 임상데이터를 인정받아, 2022년 3월에 일본 임상 3상이 시작(투약, 전체 130명환자)되었다.

투약후 1년 관찰이며, 임상시간은 3년내외 소요될 전망이다.

또한 이와 별도로 일본에서 HTO(O형무릎관절, 50명환자)에 대해 임상 2상이 진행 중(투약시작)이다.

일본은 고령환자가 많고, 줄기세포치료제에 저항이 없고 선호도가 높다.

건강보험적용도 가능해, 제품승인이 될 경우에 카티스템의 성공 가능성이 높다.

말레이시아에서도 카티스템 품목허가를 추진 중이다.

미국 세포유전자치료제 CDMO기업 인수 추진

동사는 미국소재 세포유전자치료제 CDMO기업 인수를 추진 중이다.

약 850억원을 투입, 인수하면 동사의 카티스템, 스멉셀 생산기지 역할을 담당해서 글로벌 임상을 뒷받침할 것으로 예상된다.

2022년 2분기내 인수계약이 체결될 가능성이 높다.

카티스템, 스멉셀에 대한 국내외 임상여력 확대는 주가에 긍정적이다

동사의 주가는 전체 바이오주 조정과 함께 장기 하향조정권에서 2022년 2월 16,000원대까지 하락했다.

그런데 사모펀드 스카이레이크+크레센도에쿼티파트너스가 투자(전환사채 700억원, 유상증자 700억원, 전체 1,400억원)를 발표한 2022년 3월 중순부터 주가가 상승전환, 현재 23,000원대로 회복했다.

국내 제대혈은행과 카티스템 매출이 안정적으로 성장하는 가운데, 대규모 자금수혈로 카티스템과 스멉셀에 대한 적극적인 국내외 임상이 가능해지게 되었다.

첫째, 일본에서 카티스템의 임상이 진행 중이어서 미래성장 잠재력이 있고, 둘째, 주사형 무릎관절염치료제는 우선 국내시장에서도 상업적 잠재력이 크고, 미국 세포유전자치료제 CDMO기업 인수가 완료되면 미국 임상 3상 가시성도 한층 제고될 것이다.

다만 가장 빠르게 확인할 수 있는 임상 결과는 스멉셀의 국내 임상 2상 결과인데 2024년 1분기에 확인할 수 있고, 해외 임상결과는 좀더 시간이 소요될 전망이다.

따라서 Pipeline의 가치판단에는 아직 시간적 여유가 있어 보인다.

주가는 단기적으로 상승했지만 장기 트렌드로 보면, 전체 바이오주와 함께 장기 조정권에서 머물고 있다.

현재 시가총액이 3,700억원대로 조정폭이 깊다.

2022년에는 카티스템 일본 3상 진행, 스멉셀의 국내 임상 2상 진행, 북미소재 세포유전자치료제 CDMO기업 인수여부 등을 확인하면서, 주가 상승 가능성을 평가해볼 필요가 있다.