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오스코텍(039200) 레이저티닙 ESMO에서 블록버스터 가치를 입증하다

종목리서치 | 하나금융투자 선민정 강승원 | 2020-09-21 10:51:55

ESMO에서 레이저티닙과 얀센의 아미반타맙 병용투여 1b상 결과

미국 동부시각 기준 9월 20일 8:25분 얀센은 비소세포폐암 (NSCLC) 환자 대상으로 EGFR/c-Met 이중항체인 아미반타맙
(Amivantamab)과 레이저티닙(TK inhibitor)의 병용 임상 1b상 연구(CHRYSALIS, NCT02609776) 결과를 발표하였다.


CHRYSALIS 임상은 EGFR의 Exon19 결손(deletion) 또는 L858R 돌연변이를 보유한 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 91명을 대상으로 아미반타맙 단독과 병용투여의 안전성과 약물동태학 (Pharmacokinetics, PK)을 평가하기 위한 임상이었다.

EGFR의 Exon19 결손(deletion) 또는 L858R 돌연변이는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자의 85~90%에서 나타나는 가장 일반적인 형태의 변이이다.

91명의 환자는 크게 세 분류로 나뉘어서 임상이 진행되었는데, 1) 26명은 dose escalation 연구로, 용량별 안전성과 최적의 병용투여 용량(recommended phase 2 combinationdose, RP2CD)을 결정하기 위해 모집되었고, 2) 20명은 Naïve 환자, 즉 기존에 항암제를 투여받은 경험이 없는 환자로 이들은 1차 치료제로서의 안전성과 효능, 그리고 내약성을 조사하기 위한 목적으로 모집되었다.

3) 마지막 45명의 환자는 기존 1차 치료제인타그리소(Osimertinib)에 내성을 보여 더 이상 치료효과를 기대할 수 없는 환자들에게 병용투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 목적으로 모집되었다.




병용투여의 놀라운 결과 발표

1) 26명 대상 dose escalation 결과 아미반타맙은 1,050mg (<80kg), 1,400mg(≥80kg)으로 한 그룹은 일주일에 한번, 다른 한 그룹은 2주에 한번 간격의 정맥주사 방식으로, 레이저티닙은 240mg으로 매일 경구투여 방식으로 RP2CD가 결정되었다.

2) 20명의 Naïve 환자들의 경우 약물치료 시작 후 7개월(중앙값) 시점에서 병용투여 결과 객관적 반응률(ORR)은 100%(모두 PR)로 매우 놀라운 결과를 보여주었다.

3) 45명의 타그리소 내성 환자들의 경우 ORR은 36%, CBR(Clinical benefit rate, ORR+SD)은 60%로 1명은 완전관해(CR), 15명은 부분관해(PR)를 보여주었다.

91명 투여 환자 중 투여관련 부작용(treatment-related adverse events, AE)을 보인 환자들 대다수는 Grade 1~2에 해당하는 경미한 부작용이었고, Grade 3이상의 심각한 부작용을 보인 환자의 비율은 10%(11명)에 불과하였다.

심각한 부작용으로 투여를 중단한 환자 비율은 5%(6명)에 그쳤다.




목표주가 61,000원으로 상향

이번 ESMO에서의 발표는 아미반타맙과 레이저티닙의 병용투여 임상으로는 처음 발표된 케이스로 초기 데이터임에도 불구하고 병용투여의 유효성을 입증하였다.

특히 기존 항암제 투여 경험이 없는 Naïve 환자들에게서 100%의 ORR을 보였다는 점은 아미반타맙과 레이저티닙 병용투여의 1차 치료제로서의 성공 가능성을 보여주었다는 점에서 매우 의미있는 결과라 할 수 있다.

얀센은 10월부터 병용투여 1차 치료제 임상 3상 연구(MARIPOSA)를 기존 1차 치료제인 타그리소와 비교하는 head to head 방식으로 진행할 예정이다.

레이저티닙의 가치를 제고, 오스코텍의 목표주가를 61,000원으로 상향, 투자의견 BUY 유지, 바이오텍 최선호주로 제시한다.




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