하반기부터 본격화될 임상, 허가 모멘텀들! 총 8 가지의 모멘텀들이 줄지어 대기 중

-‘22년 결과 발표 예정 4건: HL036 안구건조증 치료제 미국과 중국 임상 3상 결과 도출, HL161 중증근무력증(MG) 중국 임상 3상, 갑상선 안병증(TED) 중국 임상 2상 결과 발표 예정
-‘22년 투약 개시 예정 6건: HL161 중증 근무력증(MG) 미국과 일본 임상 3상 개시, 용혈선빈혈(WAIHA), 갑상선 안병증(TED) 임상 3상 개시, 2개 추가 적응증 미국 임상 1상 개시 예정
-‘22년 중국 신약 신청 2건: HL036 안구건조증(DED)와 중증 근무력증(MG) 허가 신청 예정


부작용 우려 해소된 HL161, 경쟁사 대비 압도적 투약 시간, 빈틈 노린 전략으로 매출도 기대

-자가면역질환 치료제 HL161은 중국과 미국에 모두 기술수출 되었으며 지난 21년 초 미국에서 콜레스테롤(LDL)수치 증가 이슈로 일시적 임상이 중단 후 재개
-그러나 SC(피하주사) 제형으로는 글로벌 제약사들 대비 빠른 상태, ‘21년 3월 FDA 승인된 아제넥스(Argenx)사 Vyvgart(Efgatigimod)는 IV(혈관주사) 제형으로 SC는 할로자임과 임상 3상 중
-아제넥스는 아직 안정성 시험까지 완료하려면 2023년 4월까지 시간 필요, USB나 J&J은 피하주사 개발해도 투약 용량이 높아 SC 투여 시간 및 개발 기간이 길어 동사 대비 경쟁력 떨어짐
-동사는 ‘22년 2분기 임상 3상 개시, 내년 BLA 제출 시 ‘24년 출시 예정, 아제넥스사의 비브가르트(Vyvgart) SC와 큰 차이 없을 것으로 보이며 주요 적응증 MG만 시장 겹침
-아제넥스는 SC가 시장 주력 제품으로 전체 매출 70%가 SC일 것으로 계획 밝힘(*한올SC 340mg으로 10초 vs 아제넥스SC 1,000mg으로 투야 수 분 이상)
-그 외에도 미국에서 2개의 적응증을 Pivotal 임상을 통해 확장 예정이며, 아제넥스와 중증근무력증을 제외하고는 first-in-class로 대상 환자가 겹치지 않는 측면이 긍정적, 시장 선점 가능하며 환자 수가 비슷하여 매출 또한 높을 것으로 추정


주가전망 및 Valuation

-자가면역질환 치료제 HL161이 주력 파이프라인으로 모두 하반기 모멘텀 집중, 미국과 중국 모두 임상 3상 단계에 있으며 중국은 BLA(허가신청) 연내 예정
-안구건조증 치료제 HL036은 대웅제약과 공동 개발 중인 파이프라인으로 현재 두 번째 임상 3상에 대한 Topline 결과 발표가 8월 예정, 중국 BLA 신청 후 ‘23년 허가 가능 및 매출 발생
- SOTP 방법으로 영업가치 1,126억원, 비영업가치 1조 1,170억원(HL036 3,627억원, HL161 7,543억원)으로 동사의 주주가치 1조 3,089억원, 목표 주가 25,000원 및 커버리지 개시