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유엑스엔(337840) 무효소식 CGM 2023년 인허가 목표

종목리서치 | DB금융투자 유현재 | 2022-06-14 13:18:02

CGM 연구개발

유엑스엔은 나노다공성 백금(mesoporous platinum) 기반 무효소 연속혈당측정기 Always GMS(AGMS)를 개발중인 의료기기 기업이다.

2012년 설립, 2019년 11월 코넥스 시장에 상장하였다.

코스피 상장사인 체외진단 기업 에스디바이오센서가 2021년 10월 380억원(RCPS 200억원, BW 180억원)을 투자하며 21.85%의 지분율로 최대주주이다.

2021년 8월에는 공동 R&D를 진행 중인 이오플로우와 각각 40억원, 35억원 규모의 상호지분투자를 진행하였다.




무효소식 센서의 장점

나노다공성 백금은 1~2nm 크기의 미세한 동공들이 3차원으로 형성되어있는 소재이다.

무효소식 센서는 낮은 전압이 사용 가능하고 보정 전극을 추가하여 아세트아미노펜(AP, 타이레놀의 주성분), 아스코르브산(AA, 비타민C) 등 혈당 측정을 방해하는 물질에 노출되어도 신호가 거의 증가하지 않는다는 장점이 있다.

다공성 나노소재로 전극을 코팅한 무효소 방식의 센서는 효소 방식 대비 화학적 안정성과 기계적 강도가 우수하며 양산성이 뛰어나다.

또한 센서의 사용 수명이 길고 온도/자외선/화학물질 등의 영향이 적어 유통 환경의 제약이 적다는 장점이 있다.




2023년 첫번째 제품 상용화 타겟

AGMS는 센서 수명 15일, MARD 9.9%를 목표로 개발중에 있다.

센서, 트랜스미터가 일체형으로 디자인하여 크기는 Freestyle Libre 3 수준으로 소형화하고, 혈당 측정 주기도 1분이 될 전망이다.

2021년 임상시험 진행을 위한 임상 GMP 시설 구축 및 인증을 완료하였으며 전임상 시험을 진행하였다.

첫번째 제품은 2023년 국내 임상시험 완료 및 식약처 인허가를 목표하고 있으며, 개선된 두번째 제품은 2H24 국내, 2025년 FDA 인허가를 계획하고 있다.

2023년에는 코스닥 시장 상장을 추진할 계획이다.




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