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티움바이오(321550) NDR 후기 - 파이프라인 업데이트

종목리서치 | 한화투자증권 김형수 | 2022-06-17 10:31:14

파이프라인 업데이트와 경쟁약물과의 비교

• NDR의 주요 내용은 티움바이오의 핵심 파이프라인 업데이트와 경쟁약물과의 비교였다.

'TU2218'(면역항암제)은 최근 MSD와 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 무상 지원계약을 맺고 빠르면 4분기 내 TU2218+PD-1 저해제 병용 임상1b상에 진입할 예정이다.

'TU2670'(자궁내막증 등)은 현재 유럽 임상2a상 환자등록(57/목표 80명)이 진행중이다.

'TU7710'(혈우병치료제)은 7월 국내외 임상1상 IND 신청 후 연말 첫 환자투여를 목표로 하고 있다.




면역항암제 TU2218: 임상속도는 빨라질 것

• ‘TU2218’은 미국, 한국 1/2상이 진행중이다.

1a상은 ‘TU2218’ 단독요법으로 최대 6개 코호트(코호트 당 환자 3명)에서 용량결정 단계에 있으며, 현재 코호트2(30mg) 환자등록을 마쳤다.

다음달부터 임상사이트가 4개(미국 2, 한국 2)로 늘어나 환자등록이 빨라질 전망이다(기존 미국 1곳). 그렇게 올해 4분기 1a상을 완료하고 단독요법에서 결정된용량을 바탕으로 곧바로 1b상에 돌입할 것으로 기대된다.


• TGF-β관련 파이프라인들이 최근 중단되면서, TGF-β타겟에 대한 시장의 우려가 커졌다.

최근 중단되고 있는 TGF-β 타겟 약물들은 항체(이중항체 등)로, 동사의 ‘TU2218’과는 차이가 있다.

항체는 TGF-β의 농도를 줄이는 반면, TU2218은 TGF-β 내의 receptor1(ALK5)를 직접 저해한다는 회사의 설명이다.

TGF-β타겟 약물들은 안전성보다는 효능에 문제가 제기됐기 때문에, 임상을 통해 효능을 입증할 수 있을지가 관건이다.




자궁내막증 TU2670: 연내 License-out 기대

• ‘TU2670’은 유럽 5개국에서 임상2a상이 진행중으로 현재 57명(목표 80명) 환자모집이 완료됐다.

환자등록속도를 고려하면 내년 초까지는 등록이 마무리될 것으로 예상된다.

‘TU2670’은 지역별 License-out으로 사업개발전략을 세웠다.

국내 판권은 대원제약에 이전했으며, 연내 타 지역 License-Out을 위한 유의미한 협상이 진행중이다.

• 경쟁제품 대비 ‘TU2670’의 경쟁력은 호르몬보충요법이 불필요하다는 것이다.

현재 시판 및 후기 임상중인 3개의 경쟁제품 모두 호르몬 보충요법이 필요하며, 몇몇 제품은 골다공증 문제로 승인이 지연되고 있다.




혈우병치료제 TU7710

• 혈우병치료제 ‘TU7710’은 3분기 내(이르면 다음달) 임상 1상 IND 신청 계획 중이다.

국내와 해외 모두에서 임상 진행 예정이며, 내년 임상1상 완료가 내부적으로 목표하는 타임라인이다.

임상 1상후에는 바로 Pivotal Study(허가임상) 돌입을 계획하고 있다.

Pivotal Study의 경우 FDA와의 지속적인 의사소통이 필수적이기 때문에 경험 많은 글로벌 제약사에 L/O하는 것을 가정한다면, L/O시점은 내후년 이후로 예상된다.

‘TU7710’은 경쟁약물 ‘Novo-seven’(Novo Nordisk) 대비 반감기가 길고, 면역원성(안정성)에서도 양호한 결과를 보였기에 약물경쟁력은 있다고 판단된다.




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