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뉴지랩파마(214870) 차세대 항암제, 대사항암제 개발사

종목리서치 | 흥국증권 이나경 | 2022-06-28 15:02:31

차세대 항암제 대사항암제: KAT-101

- 동사는 대사항암제 KAT-101 한국, 미국 임상 1/2a 상 진행 중. 대사항암제는 암세포 내에 진입, 세포의 대사를 차단해 에너지원 생성을 막는 기전임. 암세포 내에 발현되어 있는 헥소키나제 2 에 결합해 ATP 생성을 차단하며, 미토콘드리아 대사를 차단해 역시 ATP 생성을 막음. 또한 헥소키나제2 에 의해 기능이 억제되었던 VDAC 기능을 회복시켜 암세포 사멸을 유도함.
- 동사는 간암을 적응증으로 미 FDA 와 한국 식약처에서 동일 디자인의 임상 1/2a 상을 진행 중. 임상 1 상 디자인은 3 개의 코호트로 투약 방식에 따라 IT(초음파를 이용해 표적부위 주변에 주사), 경구용, 경구용/IT 컴비네이션으로 구성됨. 투약 후 8 주마다 추적관찰하며, 환자 당 전체 투약기간은 12 개월로 진행. 환자 수는 75~80 명으로 예정되어 있으며, 한국에서 대부분 환자를 모집할 계획.
- 동사는 2a 상까지 자체적으로 임상 진행, 이후 FDA 조건부승인 신청과 타 적응증으로의 라이센스 아웃 계획이 있음.
- KAT-101 은 2020 년 미국에서 희귀의약품 지정을 받았으며, 간암 2 상을 마치고 적응증을 확대할 계획. 참고로 현재까지 FDA 승인 받은 대사항암제는 아기오스 파마슈티컬의 AML 치료제 Idhifa 가 유일. 국내 대사항암제 개발사는 한올바이오파마의 자회사 이뮤노멧을 포함한 일부 비상장사가 있음.


탈레트렉티닙 글로벌 임상 2 상 순조로운 진행

- 동사는 탈레트렉티닙 임상1 상 진행 종료 후, 중국 바이오텍 아노트 테라퓨틱스 로부터 탈레트렉티닙의 한국 판권 및 동남아, 일본 협상권을 라이센스 인함. 탈레트렉티닙은 ROS1 변이 비소세포폐암 환자로 부터 긍정적인 임상1상 및 중국 임상2상 중간 데이터를 확보. 특히 뇌전이가 발생한 비소세포폐암 환자에게서 높은 반응률을 보임. ROS1 변이 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암 환자 중 1~3%에 해당. 동사는 우수한 데이터를 바탕으로 1,2 차 치료제 시장으로 침투할 것으로 기대.
- 2021 년 10 월 중국 CSCO 에서 6 건 뇌전이 환자 치료 효과와 1 차 치료제 코호트에서 ORR 91%, 2 차 치료제 코호트에서 43%의 데이터가 발표됨. 중국 임상은 이노벤트 바이오가 진행 중, 한국 임상은 뉴지랩파마, 미국/일본 임상은 아노트테라퓨틱스가 진행 중.
- 올해 6 월에 있었던 ASCO 에서는 중국 CSCO 에서 발표된 데이터에 일본 임상 데이터를 추가해 발표한 것으로 파악. 데이터 공개가 기대됨. 탈레트렉티닙 임상은 올해 연말까지 환자 모집 완료 예정이며, 순조로운 임상 진행 시 2023 년 초 중간결과로 식약처 NDA 제출 계획임.


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