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박셀바이오(323990) IPO 주관사 업데이트: 순항하는 Vax-NK

종목리서치 | 하나금융투자 박재경 이준호 | 2022-06-22 11:15:42

하반기 Vax-NK 2a상 중간 결과 발표 기대

박셀바이오는 올해 5월 Vax-NK의 간동맥주입화학요법(Hepatic Artery Infusion Chemotherapy, HAIC) 진행 간암대상 임상 1상 결과 논문을 Frontiers in Immunology(IF 7.97)에 게재했다.

결과는 완전 관해(Complete Response, CR) 36.4%(4/11), 객관적반응율(Objective Response Rate, ORR) 63.6%(7/11), 무진행 생존기간(median Progressive Free Survival, mPFS) 10.3개월, 전체 생존기간(median Overall Survival, mOS) 41.6개월이다.

현재 1 cycle(5회) 투여를 2 cycle로 용법을 변경해 임상 2a상을 진행하고 있으며 5월 기준 10번째 환자를 등록 완료해, 첫 환자의 완전 관해 (CR)를 확인했다.

22년 하반기 중간 결과 발표 예정으로 임상 2a상에 결과에 따라 임상 2b상 진입 또는 조건부 허가 신청과 해외 라이선스 아웃을 동시 진행할 계획이다


생산 기술 개발 본격화

박셀바이오는 NK 세포치료제 관련 생산 기술을 꾸준히 개발하고 있다.

올해 3월 식약처로부터 Vax-NK 임상 2a상 관련 제조방법 변경을 승인 받았다.

변경된 제조방법은 환자에게 채취한 혈액을 냉동 보관이 가능하다.

이를 통해 혈액 채취 당일에만 제조 가능했던 기존의 단점을 보완했고, 사이토카인을 활용해 생산 효율을 높였다.

23년에는 이에 추가적으로 공정 기간을 기존의 14일에서 10일로 단축하고 순도를 높이는 것을 목표하고 있다.

또한 박셀바이오는 미국 Corea Therapeutics와 Vax-ADC-NK 개발을 위한 업무협약을 체결하며 새로운 NK 세포치료제 개발을 위해 글로벌 업체와 협력을 진행하고 있다


박스루킨-15 재정비, 23년 상업화 목표

박셀바이오는 올해 2월 반려견 전용 항암 면역치료제 박스루킨-15 연구 실시기관 확대 임상연구계획서 변경을 승인 받았다.

또한 임상 설계 개선을 통한 보완을 진행하고 있다.

임상결과에 따라, 이르면 2023년 상업화가 가능할 것으로 기대된다.




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