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카이노스메드(284620) IPO주관사 업데이트: 2022년 ‘KM-819’ 파킨슨병 美 임상 2상 진입 기대

종목리서치 | 하나금융투자 김두현 조정현 | 2021-12-27 11:22:16

KM-819 미국 2상 진입에 주목

카이노스메드의 주요 파이프라인인 KM-819는 FAF1(Fas Associated Factor 1) 이라는 새로운 기전의 파킨슨병 치료제이다.

KM-819는 FAF1 단백질의 과발현을 억제하고 자가포식을 활성화시켜 알파-시뉴클라인의 응집을 억제한다.

지난 11월 KM-819는 미국 FDA 임상 2상 승인을 받았으며 2022년 1분기 임상 2상에 돌입할 계획이다.

글로벌 파킨슨병 치료제 시장은 증상 완화제만이 존재하기 때문에 기술이전 수요가 크다.

지난 12월 3일 Novartis는 UCB의 임상 2상 시험 중인 알파-시뉴클라인 오접합 억제체 UCB0599 공동 개발 계약을 체결했다.

계약금 규모는 선급금 1.5억달러, 마일스톤 15억달러이다.

내년 KM-819 미국 임상 2상에도 관심이 필요한 시점이다.




KM-023 중국 판매에 따른 로열티 수익 전망

카이노스메드의 KM-023(ACC007)은 에이즈치료제로 지난 2014년 중국 제약 회사 장쑤아이디로 기술 이전되었다.

2021년 6월 ACC007는 NDA승인을 받았으며 중국의 최초 국산 경구용 에이즈 치료제로 일정 매출의 로열티 수익을 받을 것으로 예상된다.

ACC007은 현재 중국 건강보험 등재가 완료되어 2022년 판매가 본격화될 전망이다.

카이노스메드는 KM-023의 중국 내 판권만 이전했으며 향후 이머징 시장에도 장쑤아이디와의 JV(Kaidea Global)을 통해 공동 진출할 계획이다.

또한 ACC007의 단일 복합정 치료제인 ACC008은 현재 치료 경험이 없는 환자를 대상으로는 NDA 신청이 완료되었으며, 치료 경험이 있는 환자를 대상으로는 임상 3상이 진행 중에 있다.




KM-819 다계통위축증(MSA) 치료제로 적응증 확대

KM-819는 희귀 신경 퇴행성 질환인 다계통위축증 적응증에도 효능을 확인 받아 2022년 1분기 국내 임상 2상에 진입할 전망이다.

다계통위축증은 파킨슨병과 같은 뇌 퇴행성 질환으로 긍정적인 임상 2상 결과는 향후 파킨슨병 임상 시험에도 긍정적 데이터로 활용될 가능성이 있을 것으로 전망된다.

다계통위축증은 희귀 질환으로 분류되며 임상 2상 성공시 조건부 허가가 가능할것으로 전망한다.




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