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박셀바이오(323990) 내년부터 본격화 될 Vax-NK

종목리서치 | 하나금융투자 박재경 이준호 | 2021-12-27 11:24:20

다양한 세포 기반의 면역세포치료제 플랫폼 보유

2010년 8월 설립된 항암 면역세포치료제 연구개발 업체. 2020년 9월 코스닥 상장. 핵심 파이프라인은 자가 유래 NK세포치료제Vax-NK. 진행성 간암 2a상 진행. 수지상세포(Dendritic Cell, DC)치료제 Vax-DC는 다발골수종 적응증으로 2b상 진행 중. 또한monobody 기반 고형암 CAR-NK, CAR-T 개발 진행. NK세포 고효율 CAR(Chimeric antigen receptor) 발현 시스템 확보. scFv(Single chain variable fragment) 기반의 기존 CAR대비 multi neoantigen 타겟에 유리할 것으로 기대. 2021 AACR-KCA에서Mesothelin CAR-T 전임상 시험 포스터 발표. 22년 이후 개발 본격화 예상. Vax-NK, DC는 국내 GMP 시설을 활용하여 직접 생산/유통 진행할 계획. 그 외 파이프라인은 글로벌 임상 진행과 파트너사 기술이전을 목표로 하고 있음


2022년 확인될 Vax-NK 임상2a 중간 결과

Vax-NK는 간동맥주입화학요법(Hepatic Artery Infusion Chemotherapy, HAIC)을 진행한 진행성 간암 대상 임상 1상에서 72.7%(8/11)의 객관적반응률(ORR), 생존기간 중앙값(median Overall Survival, mOS) 41.6개월 확인. 현재 임상 2a상 진행 중. 기존 임상 1상 1 cycle(5회) 투여 대비 2 cycle로 용법 변경. 첫 환자 완전관해(Complete Response, CR) 확인. 12월 기준 7번째 환자 등록 완료. 22년 상반기 내 20명중 10~12명 등록 목표. 22년 중간 결과 발표 계획. 임상 2상에 결과에 따라 임상 3상 진입과 조건부허가 가능


박스루킨-15 재정비, 백신사업부와 스마트팩토리 본격화

12/15일자로 반려견 전용 항암 면역치료제 박스루킨-15 품목 허가 신청 자진 철회 공시. 시험 기관 추가 확보, 임상 설계 개선을 통한 보완 계획. 22년 1월 임상 착수 후 22년 하반기 품목 허가 재신청 예정, 결과에 따라 이르면 2023년 상업화 기대. 백신사업부 신설 계획 발표. flagellin 면역증강제 기반의 점막 백신 개발. 지난 4월 화순 생물의약산업단지 내 스마트팩토리 부지 매입 완료. 세포치료제 생산 자동화, 규격화 목표로 Thermo Fisher 등 글로벌 의료기기업체와 제휴. 22년 설계 완료, 23년 착공 예정


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