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한미약품(128940) 다시 기대를 걸어 볼 때

종목리서치 | 현대차증권 엄민용 | 2021-11-26 10:37:37

투자포인트 및 결론

- 연내 포지오티닙 비소세포폐암 환자 대상으로 임상 2상(코호트2 ORR 27.8%) 결과로 연내 스펙트럼사(미국)에서 FDA 품목허가 신청 예정
- HM43239는 FLT3/SKT 저해제로 기존 표적항암제에 내성을 가진 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 미국 임상 1/2상 중 2020년 ASH학회에서 피험자 중 17.9%에서 완전관해(CR)를 발표했던 파이프라인. Aptose에 4,800억원 규모의 기술이전 성공
- 제넨텍/로슈에 기술이전했던 벨바라페닙 파이프라인도 MEK저해제인 코비메티닙 병용 임상이 진행되고 있으며 RAS와 RAF라는 불응성 고형암에서 종양 억제효과를 발표


주요이슈 및 실적전망

- FLX475는 지난 17일 SITC학회에서 미국 RAPT사로 기술이전하였던 세계 최초 CCR4 타겟 종양 미세환경(TME) 조절제로 키트루다 병용 위암 환자 대상 국내 임상 2상 결과를 발표
- 전이성 또는 진행성 위암 환자 대상으로 국내 10개 대학병원에서 100mg을 매일 1회(QD), 키트루다 200mg 3주 1회 6주기 반복 투여 환자에서 종양 크기 58% 감소 확인
- FLT3/SYK는 지난 5일 Aptose Biosciences 나스닥 상장사로부터 HM43239를 한화 4,800억원 규모 기술이전, 급성골수성백혈병(AML) 미국 임상 1/2a상 진행 중
- 계약금은 148억원에 해당하며, 현금 500만달러와 Aptose 주식 750만달러 상당의 주식을 수령하는 계약 구조, 4분기부터 부분 인식 예정
- 지난 8월 호중구감소증 치료제 롤론티스(Rolontis)는 생산 관련 재실사를 위한 보완요구서한(CRL) 수령, 예상 발매 가능 시기는 빨라도 2022년 하반기 승인 가능할 것
- 포지오티닙은 총 7개의 코호트 중 HER2 Exon20 삽입변이 환자 대상 16mg 1일 1회 복용법에서 ORR 27.8% 결과 발표, 현재는 1일 2회 용법 코호트 진행 중, 4분기 중 NDA 허가신청 예정
- 포지오티닙은 임상 3상 전에 허가신청이 가능하고 심사기간이 6개월까지 단축될 예정


주가전망 및 Valuation

- 연말 주목할 포지오티닙(Poziotinib) 모멘텀, 임상 2상 중간결과를 토대로 NDA(품목허가신청)을 4분기 제출 예정, 희귀의약품 및 패스트트랙 지정되어 ‘22년 중순 허가 완료 예정
- 오락솔, 롤론티스가 허가지연 상태이지만 포지오티닙, 벨바라페닙, FLT3/SYK저해제, FLX475 등 다양한 파이프라인이 순항 중이며, 최근 Aptose 기술이전 등으로 기술력 입증 중, 투자의견 BUY 및 목표주가 400,000원 유지 의견


한미약품 일간챠트

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