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[제약] Biopharma Insight - RNA therapeutics 와 만성질환

분석리서치 | 유진투자증권 권해순 | 2022-09-26 14:18:36

IONIS(Nasdaq: IONS): ION449 임상 중단 결정

• 9월 23일 RNA 치료제 연구개발 기업인 IONIS(Nasdaq: IONS)가 ION449(AZD 8233)의 임상 중단 결정을 발표함. ION449 는 2015년 아스트라제네카에게 임상 1상 단계에서 기술 이전되어 임상 2b상(SOLANO clinical trial, N=411)까지 개발된 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) 억제 기전의 고콜레스테롤(hypercholesterolemia) 치료제임. ION449는 임상 2b에서 고지혈증 환자들을 대상으로 28주간(한달에 한번 피하주사) 처방한 탑라인 결과 위약 대비 LDL-C(low-density lipoprotein cholesterol) 레벨을 62.3% 낮춘 결과를 얻음. 내약성도 우수했고 전반적으로 안전성 기준도 충족함. 그럼에도 불구하고 아스트라제네카는 추가 임상을 중단할 것을 발표함. 이는 자체적으로 설정한 유효성 기준을 달성하지 못했기 때문이라고 밝힘. 이전 임상(Etesian study)에서 보여주었던 높은 효능(LDL-C 감소율 79%)을 2상에서 용량 조절(90mg→60mg) 이후 달성하지 못했기 때문
• PCSK9 억제제는 현재 3개가 FDA 승인을 받아 판매 중인데 2021년 12월 RNAi 기전의 Leqvio(상품명, 성분명 Inclasiran, 판매사 노바티스)가 FDA 승인을 받아 출시되었음. 렉비오는 임상 3상에서 LDL-C를 위약 대비 약 50% 감소시킨 결과를 발표함. 렉비오는 연 2회 주사 제형인 것을 경쟁력으로 내세워 2026년 예상 매출액이 25억 달러를 상회할 것으로 기대되는 유망 신약임


RNA therapeutics와 만성 질환

• 2020년 전후로 RNA 치료제 파이프라인이 폭발적인 증가하고 있음. 초기에 상업화된 치료제는 희귀질환 영역을 타겟하였으나 렉비오를 시작으로 만성질환 치료제 시장으로 연구개발 영역을 확장시키고 있음. 상업성이 높아진 RNA 치료 영역을 타겟하여 RNA 관련 분야 연구개발이 더욱 가속화될 전망
• 만성질환 영역을 타겟한 파이프라인에 관심이 높아지고 있음. 고지혈증 치료제 영역에서는 LDL-C를 낮추기 위한 PCSK9 저해제 출시를 시작으로 유전적으로 Lp(a) 수치가 높아서 고지혈증 상태로 되는 환자들을 위한 신약 후보 물질들의 연구개발도 활발히 진행되고 있음. 암젠, 노바티스, 아스트라제네카 등 다국적 제약사가 각각 사일런스(Nasdaq: SLN), 애로우헤드(Nasdaq: ARWR), 아이오니스(Nasdaq:IONS)와 공동 개발 중. 각 물질들은 Lp(a) 수치를 80~98%까지 낮춘 임상 결과를 보임


신기전 치료제들이 기존 치료제 시장에 빠르게 침투하는 중

지난 9월 22일 자료(Biopharma Insight: 한미약품과 롤론티스®)에서도 언급했듯이 신기전 치료제들의 기존 시장 침투가 빨라지고 있음. 특히 RNA 치료제들은 2020년 전후 상업화가 시작되면서 희귀질환 치료제로만 인식되었지만 이제는 만성질환 영역, 나아가 CNS 영역으로 치료 영역을 확장하고 있는 New Modality 임. 현재 렉비오를 시작으로 Lp(a)를 낮추는 신약 후보물질들이 임상 2~3상 중이며, Alnylam(Nasdaq: ALNY)은 만성 질환뿐 아니라 CNS 치료제 개발을 위한 임상 파이프라인도 진행 중. RNA를 이용한 생명공학 기술 발달로 병의 근본 원인 치료를 위한 연구개발이 더욱 활발해질 전망.


국내 기업들의 연구개발력을 글로벌 기업들과 비교해보는 것이 중요

• 국내에서는 RNAi 치료제를 개발 중인 올릭스(KQ.226950)를 비롯하여 올리패스(KQ.244460), 바이오 오케스트라(비상장), 바이오니아(KQ.064550), 아이진(KQ.185490) 등이 RNA 치료제를 연구 개발 중. 그러나 글로벌 임상이 본격적으로 진행되지 않은 초기 단계임. 2023 년부터 올릭스를 시작으로 글로벌 임상이 진행될 것으로 기대됨. 파이프라인 가치가 기업가치에 반영되며 기업가치 상승이 시작될 수 있을지 글로벌 트렌드를 파악하고 글로벌 기업들과 비교하는 것이 중요한 시점임
• 레모넥스 등 RNA 전달체를 연구개발 중인 국내 바이오텍들의 기술력에 글로벌 파마들이 관심을 가지고 있음. 비상장 기업이지만 상장을 준비 중에 있어 향후 행보에 관심을 가질 필요가 있다고 판단함


 
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