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공시

코스콤공시: 2022년 09월 05일 (월) 16시 35분 확대확대 축소축소 프린트프린트 목록목록

(주)LG화학 투자판단 관련 주요경영사항(Tigulixostat(통풍치료제) 중국 임상 3상 시험계획 신청)

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 통풍치료제 Tigulixostat (LC350189)의 중국 임상 3상
(연구 과제명 'EURELIA 1 Study')시험 계획 신청
2. 주요내용 1) 임상시험 제목:

- 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 Tigulixostat의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상 시험


2) 임상시험 단계 : 임상 3상


3) 대상질환명(적응증) : 통풍 치료제


4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2022년 9월 5일 (중국 시간 기준)
- 임상승인기관 : 중국 국가약품감독관리국(NMPA)


5) 임상연구 과제명 : 2022-501039-18-00(EU CT Number), EURELIA 1 Study


6) 임상시험 목적:
- Tigulixostat의 6개월까지의 치료 기간을 통해 통풍 치료제로써의 혈중 요산 강하 유효성과 안전성을 평가


7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 글로벌 약 350명
- 임상시험 기간 : 치료기간 6개월
- 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 3상 임상 시험


8) 향후 계획
- 본 3상 임상시험을 통해 Tigulixostat의 통풍 치료제로써의 유효성 및 안전성을 입증할 예정임.
- 당사는 해당 치료제의 임상 시험계획을 미국, 중국 외 유럽 국가들에도 제출 계획이며, 향후 임상 진행에 따른 충분한 환자 확보를 위해 순차적으로 여러 국가들에 대해서도 임상을 진행할 예정임.
- 복용 후 빠른 약효와 1일 1회 복용의 경구용 통풍 치료제로써 환자 순응도 및 편의 개선 효과를 기대할수 있음.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2022-09-05
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 중국 국가약품감독관리국에 임상시험계획서 신청한 사실을 확인한 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시 -


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