셀리버리
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거래량/전일동시간대비 189,674 /▼ 9,275 매수호가/호가잔량 12,450 / 3,252
상한가/하한가 16,700 / 9,000 총매도/총매수잔량 12,796 / 35,947

공시

코스콤공시: 2022년 09월 13일 (화) 14시 24분 확대확대 축소축소 프린트프린트 목록목록

(주)셀리버리 투자판단 관련 주요경영사항(코로나19 면역치료제 iCP-NI의 미국내 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획(IND) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 미국내 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획(IND) 신청
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
  임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

  임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

  투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.


1) 임상시험 제목
- 건강한 지원자를 대상으로 한 iCP-NI의 용량증량 및 안전성 평가시험

2) 임상시험 단계: 임상 1상

3) 대상질환명: COVID-19

4) 임상시험 신청일 및 신청기관
- 신청일: 2022년 09월 08일(미국 현지시간)
- 승인기관: 미국 식품의약국(FDA)
- 시험기관: 미국 1개 병원

5) 미국 임상시험 데이터베이스 등록번호
- IND Number: 158118

6) 임상시험의 목적
- iCP-NI의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하고, 최대 내약용량 (MTD)을 확인한 후 임상 2상 권장용량을 결정함

7) 임상시험의 시행 방법
- 시험설계: 단일국가, 단일기관, 용량증량 (1상) 시험
- 대상자 수: 용량증량 (1상) 약 72명
- 실시기관: 미국 내 1개 기관
- 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있음.

8) 기대효과
- iCP-NI는 3세대 소수성 세포투과기술인 약리물질 생체 내 전송기술 (therapeuticmolecule systemic delivery technology: TSDT)을 적용한 세포막 투과 펩타이드 서열 (advanced macromolecule transduction domain: aMTD)와 인간 NF-κB 유래 핵 위치화 서열 (nuclear localization sequence: NLS)로 구성된 사이클라이즈드 (cyclized) 펩타이드로, 인간세포 내 importin α5와 경쟁적으로 결합하여, 염증성 싸이토카인의 생성을 담당하는 전사인자들의 핵내 수송을 차단하고 염증을 억제하는 세포투과성 펩타이드 약물임.

- 비임상시험(안전성평가)결과, iCP-NI의 GLP 수준 독성시험을 통해, 저용량에서 약효농도에 도달하는 것을 검증함. 따라서, 독성을 유발하지 않으면서 다양한 염증질환에 대한 효능을 나타낼 수 있는 코로나19 면역치료제의 개발을 기대할 수 있음.

- 본 비임상 결과는 당사 및 당사의 위탁 연구기관에서 수행한 연구결과물을 바탕으로 작성된 내용이며 세부내용은 기 배포되었던 당사 IR자료에 확인할수있습니다.
3. 사실발생(확인)일 2022-09-09
4. 결정일 -
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 미국 현지시간으로 신청 후 접수완료된 사실을 임상시험수탁기관 CRO인 Labcorp사로부터 메일통보 받은 날짜입니다(2022.09.09 ~ 2022.09.12 추석연휴).

- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시 -


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